Resumo:

Atualização de software do produto SISTEMA DE ULTRASSOM ACUSON S1000 e S2000 (registro 10234230192), da empresa Siemens Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Sistema de ultrassom diagnóstico ACUSON, modelos ACUSON S1000; ACUSON S2000 , registro 10234230192, classe de risco II,com versão de software VC30A, VC30B, VC30C ou VC31A, lotes/séries: 202134; 210786; 211085; 211397; 211080.

Problema:

A ferramenta de medição de traçado manual Doppler em um formato de tela cheia apresentou um possível erro de cálculo. A ferramenta pode calcular incorretamente a Velocidade Médica de Tempo (TAV) e, consequentemente, calcular erradamente o Índice de Pulsatilidade (PI)

Ação:

A empresa orienta não executarem medições usando a ferramenta de traçado Doppler em um formato de exibição de tela cheia. A correção do problema será em um software lançado posteriormente (update). Ínecessário compartilhar a Carta ao Cliente, em anexo, com os usuários do equipamento.

Histórico:

O risco potencial apontado pela empresa é um diagnóstico incorreto.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição RADIOLOGIA INTERVENCIONISTA, ENGENHARIA CLINICA, GINECOLOGIA, RADIOLOGIA