Resumo:

Aviso de Segurança do produto SISTEMA DE SUPORTE VENTILATÓRIO BIPAP AUTO SV (regitro 80102510425), da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos.

Identificação do produto ou caso:

Sistema de suporte ventilatório BIPAP, Bipap Auto SV, registro 80102510425, classe de risco II, todos os lotes.

Problema:

A ResMed enviou um Aviso de Segurança urgente que descreveu um risco anual maior absoluto de 2,5 por cento estatisticamente significativo de mortalidade cardiovascular para os indivíduos randomizados para uma terapia com ventilação servo assistida (ASV) ResMed em relação ao grupo de controle. Na população de pacientes com fração de ejeção ventricular esquerda reduzida (LVEF = 45%), 10% do grupo ASV sofreram morte vascular ao ano comparado aos 7,5% do grupo controle, representando um risco maior de mortalidade cardiovascular (HR= 1,335, CI de 95%- (1,070, 1,666), valor p= 0,010).

Ação:

O detentor do registro recomenda não colocar novos pacientes com ICC sintomática (NYHA 2-4) e LVEF = 45% e apneia do sono central predominantemente moderada a grave na terapia ASV. Antes de utilizar a terapia, cada paciente deve ser avaliado em relação a Insuficiência cardíaca. No caso de sinais e sintomas para essa doença, uma avaliação objetiva da LVEF deve ser realizada. Os pacientes atuais também devem ser avaliados e uma discussão sobre a continuidade ou não da terapia deve ser feita no caso do paciente se considerado dentro da população de risco.

Histórico:

O problema de segurança identificado representa um aumento significativo no risco de morte cardiovascular em pacientes com insuficiência cardíaca crônica sintomática (NYHA 2-4) com fração de ejeção reduzida do ventrículo esquerdo (LVEF = 45%) que estão sendo tratados com Servoventilação Adaptativa. Não se verificaram questões associadas à performance do dispositivo da terapêutica com VSA no estudo

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, CARDIOLOGIA, OTORRINO