Resumo:

Alerta sobre resultado falso positivo em testes VISITECT PREGNANCY, da Biosys Ltda.

Identificação do produto ou caso:

VISITECT PREGNANCY. Registro Anvisa n° 10350840127. Produtos sob risco existente no Brasil: Lote 13052 (validade 31/01/2015), lote 13053 (validade 31/01/2015) e lote 13057 (validade 31/05/2015).

Problema:

Possibilidade de ocorrência de resultados falso-positivos acima do previsto para o produto.

Ação:

Os lotes sob risco serão recolhidos pelo detentor de registro. Identifique e segregue os produtos sob risco no seu estoque e entre em contato com a Biosys Ltda para devolução.

Histórico:

A empresa está recolhendo os lotes sob risco devido a queixas recebidas, relacionadas a obtenção de resultados falso-positivos com o produto em questão. As amostras de retenção existentes no fabricante não evidenciaram o desvio, entretanto a empresa está recolhendo preventivamente o produto e está investigando a causa do problema. Acesso à Mensagem de Alerta da empresa: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/362e3b004152ff89a58fafa8d08ea2d4/Carta_de_Recall_aos_clientes.pdf?MOD=AJPERES

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, OBSTETRICIA, CENTRAL DE MATERIAIS, LABORATORIO CLINICO