Resumo:

Suspensão da importação, distribuição, divulgação, comércio e uso dos produtos Broncoscópio FN-53A, Fibro Laringo-Bronco Pediátrico FN-40ª, endoscópios flexíveis e recolhimento dos mesmos.

Identificação do produto ou caso:

Broncoscópio FN-53A, Fibro Laringo-Bronco Pediátrico FN-40A e endoscópios flexíveis.

Problema:

Comercialização de produtos para saúde sem registro./////// ATUALIZAÇO - 13/08/2014 - A Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado de Minas Gerais emitiu relatório de investigação informando que foi identificado erro de digitação quando do desenvolvimento do sítio eletrônico da empresa Brazilian Endoscope Indústria e Comércio de Equipamentos Médicos Ltda./ENDOBRAX, ocasionando codificação errada e, dessa forma, a inexistência de número de registro no sistema eletrônico desta Agência. O erro já foi corrigido.

Ação:

Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da importação, distribuição, divulgação, comércio e uso dos produtos Broncoscópio FN-53A, Fibro Laringo-Bronco Pediátrico FN-40A e endoscópios flexíveis, bem como recolhimento dos produtos acima especificados.///// ATUALIZAÇO - 13/08/2014 - Revogação da Resolução-RE nº 2.286, de 01 de julho de 2013. D.O.U. n° 125, de 02/07/2013., por meio da Resolução - RE n°. 3.047 de 12 de agosto de 2014. D.O.U. n° 154, de 13/08/2014.

Histórico:

A Unidade de Tecnovigilância estará monitorando e avaliando a efetividade do recolhimento dos produtos./////// ATUALIZAÇO - 13/08/2014 - Publicada a Resolução - RE n°. 3.047 de 12 de agosto de 2014. D.O.U. n° 154, de 13/08/2014, considerando o teor do Relatório de investigação da Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado de Minas Gerais cujos achados detectaram erro de digitação quando do desenvolvimento do sítio eletrônico da empresa Brazilian Endoscope Indústria e Comércio de Equipamentos Médicos Ltda./ENDOBRAX (CNPJ: 07.427.470/0001-85), ocasionando codificação errada e, dessa forma, a inexistência de número de registro no sistema eletrônico desta Agência. A empresa corrigiu o erro de digitação em seu sítio eletrônico, conforme documentado no relatório mencionado.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS