Resumo:

Recolhimento voluntário urgente do produto - Resolution Dispositivo de Clip – Boston Scientific

Identificação do produto ou caso:

RESOLUTION DISPOSITIVO DE CLIP - Registrado na Anvisa sob o número 10341350360 - M00522610 - Lote: 0ML9042702 - Boston Scientific do Brasil.

Problema:

Foi identificado, durante um processo de inspeção e testes do fabricante, que o condutor de torque utilizado para inserir o conjunto de parafusos que conectam o fio controle em um pino cruzado dos Dispositivo Resolution® Clips estava fora de calibração. Isto pode resultar em incapacidade de posicionar ou liberar catéter.

Ação:

As ações recomendadas aos usuários do produto são as seguintes: (1) Interrupção imediata do uso e segregação do produto afetado disposto neste alerta. (2) Preencher e devolver o formulário para resposta de verificação e rastreabilidade para: Boston Scientific do Brasil - A/C: Carolina Yin - Fax: (11) 5502-8510 ou e-mail yinc@bsci.com.

Histórico:

Estamos cientes que os hospitais frequentemente removem os produtos de suas embalagens externas e os armazenam nas prateleiras do hospital, somente em suas bolsas internas. Se esta for uma prática em sua unidade, é muito importante que você utilize cuidadosamente a tabela abaixo e considere tanto o código interno quanto o código externo da embalagem do produto quando estiver procurando por produtos afetados deste recolhimento voluntário, uma vez que os Códigos de UPN nas etiquetas das embalagens internas do produto são diferentes daqueles constantes nas embalagens externas. A informação do produto listada em seu Formulário para Resposta de Verificação e Rastreabilidade específico (o qual encontra-se anexo à este alerta). Fonte: Boston Scientific. ### Atualização em 09/11/2009 - A empresa comunicou a Anvisa o encerramento da ação de recolhimento dos produtos afetados por meio do expediente 749932/09-9 de 01/10/2009.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS, GASTROENTEROLOGIA