Resumo:

Alerta sobre Cateter de Reintrodução Outback Ltd, da Johnson & Johnson Ltda

Identificação do produto ou caso:

CATETER DE REINTRODUÇO OUTBACK LTD. Todos os Lotes. N° de Catálogo: OTB42120. Reg. Anvisa: 80145900965.

Problema:

Potencial de falha na cânula de reintrodução ao retrair-se para dentro do cateter.

Ação:

As ações solicitadas ao usuário são as seguintes: (1) Localize, separe e identifique imediatamente todos os produtos afetados, de maneira a assegurar que não sejam utilizados; (2) Preencha e envio o Formulário de Confirmação de Recall para o detentor do registro do produto (Johnson & Johnson Medical Brasil Ltda); (3) Devolva os produtos sob risco para o detentor de registro, diretamente ou por meio dos representantes de vendas locais; (4) Se algum produto foi enviado para outro estabelecimento, entre em contato para que o mesmo providencie a devolução do produto.

Histórico:

A empresa fabricante do produto (Cordis Corporation) verificou que a taxa de separação da cânula do cursor de aplicação, na montagem do punho no Cateter de Reintrodução Outback LTD, é maior do que a prevista. O potencial resultado desta separação é a impossibilidade de retrair a agulha da cânula para o corpo da cânula. O fabricante concluiu que será necessário realizar um recolhimento voluntário de todos os lotes do produto (código OTB42120) que se encontram no mercado. De acordo com carta de esclarecimento enviada pela Johnson & Johnson Medical Brasil Ltda para a Unidade de Tecnovigilância da Anvisa (UTVIG), o recolhimento se aplica a todos os lotes do produto.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS