Resumo:

Alerta de segurança sobre mesas radiográficas Omega IV e V da empresa Ge Heathcare do Brasil

Identificação do produto ou caso:

Sistema Digital de Imagem por Raio-X INNOVA 2000, 2100IQ, 3100, 4100, 2100IQ, 3100IQ, 4100IQ, registro Anvisa nº 80071260060 e Equipamento de Hemodinâmica Advantax Monoplano Modelos LC+, LCV+, LCA+, registro Anvisa nº 80071260027.

Problema:

Certas mesas Omega IV e Omega V podem cair de forma súbita e rápida para a sua posição mais baixa. Esta situação tende a acontecer durante o movimento vertical da mesa. Imediatamente após esta situação, a capacidade de movimento vertical da mesa é bloqueada. Até o presente momento não foi reportado nenhum acidente ocorrido por este problema. Atualmente, apenas oito das mais de mil instalações globais foram afetadas desde julho de 2003. Segundo estatísticas, a probabilidade deste problema acontecer é baixa, uma vez que em cerca de dois milhões de exames, só foram relatados oito problemas, e nenhum ferimento.Se tal situação acorrer, o sistema permanecerá operacional, à exceção da capacidade de movimento vertical da mesa. Por conseguinte, um procedimento pode ser terminado neste modo degradado. Seguem alguns exemplos de procedimentos que podem apresentar algum risco para o paciente em caso de queda súbita da mesa: 1. Procedimentos que utilizem quadros estereotáxicos cerebrais ou que envolvam punções de agulha; 2.Procedimentos que envolvam a introdução e a manipulação de um cateter em uma artéria; 3. Procedimentos que envolvam dilatação, assim como a utilização de stent ou bobina; 4. Procedimentos em que o paciente se encontre em posição de bruços na mesa com os braços debaixo do tampo da mesa; 5. Procedimentos em que acessórios estão colocados no tampo da mesa.Para visualiar o Alerta Internacional publicado pelo ECRI, traduzido para a língua portuguesa, favor acesse: http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2008/alerta_915_traduz.pdf A Carta elaborada pela GE Healthcare aos seus clientes pode ser visualizada em: http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2008/alerta_915_carta.pdf

Ação:

A GE Healthcare desenvolveu uma correção técnica para evitar o movimento incorreto da mesa. Esta peça necessitará de cerca de uma hora para ser instalada. Esta correção será instalada no local sem custos adicionais para o cliente e será agendada de acordo com a sua disponibilidade.Para questões ou dúvidas relativas a este assunto, entre em contato imediatamente com a Central de Atendimento ao Cliente por meio do nº 0800 122 345.

Histórico:

Atenção: Caso você venha a presenciar uma queda súbita do tampo da mesa e a uma perda do movimento vertical da sua mesa Omega, entre em contato com o seu engenheiro de campo GEHC, que instalará uma correção no seu sistema. Entretanto, a GE Healthcare recomenda: I - Evite procedimentos que possam ocasionar ferimentos graves no paciente em caso de queda súbita do tampo da mesa (por exemplo, procedimentos que utilizam quadros estereotáxicos, punções de agulha, etc.; II - Certifique-se de que existe uma margem nos cabos que estão ligados ao paciente; III - Não posicione os braços do paciente ou qualquer outro objeto abaixo ou ao lado do tampo da mesa; IV - Não deixe materiais no tampo da mesa possíveis de ser danificados em caso de queda repentina da mesa.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição UNIDADE CORONARINA DE CUIDADOS INTESIVOS, CARDIOLOGIA, ENGENHARIA CLINICA, LAB. DE CATETERISMO CARDIACO