Resumo:

- Alerta sobre a ocorrência de óbito associado ao uso do produto Greenfield Filtro para veia cava de aço inoxidável – Reg. 10341350319 – Lote 9371382

Identificação do produto ou caso:

Greenfield Filtro para veia cava de aço inoxidável Reg. 10341350319 Lote: 9371382

Problema:

A Boston Scientific do Brasil LTDA. comunicou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a ocorrência de um óbito ocorrido em 26-09-2007, associado ao uso do produto para a saúde Greenfield Filtro para veia cava de aço inoxidável - Reg. 10341350319, ocorrido em 26-09-2007. O óbito não foi reportado à Unidade de Tecnovigilância pelo hospital. A empresa importou cinco unidades do Lote 9371382, todas comercializadas, das quais quatro foram implantadas, incluindo o caso da paciente que evoluiu para óbito. A unidade não implantada foi recolhida pela empresa.

Ação:

Imediatamente após o recebimento da notificação na Unidade de Tecnovigilância - UTVIG/Anvisa, foi desencadeada a investigação epidemiológica e sanitária, em conjunto com os três entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária: Anvisa, por meio de sua UTVIG (UTIVIG/Anvisa); Centro de Vigilância Sanitária da Secretaria de Estado de Saúde de São Paulo (CVS/SES-SP) e Coordenação de Vigilância Sanitária da Secretaria de Saúde do Município de São Paulo (Covisa/SSM São Paulo). Dentre as atividades já desenvolvidas, destacam-se: análise do prontuário, reuniões com a equipe do hospital onde ocorreu o óbito, reuniões com médicos legistas do Instituto Médico Legal do município onde ocorreu o óbito, reuniões entre os três entes do SNVS, reuniões com a empresa detentora do registro no Brasil. Além destas atividades, o CVS/SES-SP publicou em 21-12-2007 o Comunicado CVS - 245/2007 - Tecnovigilância/DITEP proibindo a comercialização e uso do Lote 9371382 do produto, bem como o recolhimento das unidades não implantadas. O caso continua em processo de investigação pelo SNVS. ATUALIZAÇO: Das cinco unidades importadas, quatro foram implantadas: i. na paciente que gerou este Alerta; ii. paciente com 81 anos com diagnóstico de trombose venosa profunda que evoluiu para tromboembolismo pulmonar. O paciente evoluiu para óbito em função da gravidade de seu estado de saúde e não pelo uso do produto; iii. paciente com quadro de metástase cerebral de adenocarcinoma de endométrio grau III apresentou trombose venosa profunda, que evoluiu para óbito com quadro de sepsis em função da evolução de estado patológico; iv. paciente no 4º episódio de embolia pulmonar e teve o produto implantado, o qual evoluiu bem, não apresentou sequelas de síndrome pós-trombótica ou outro episódio de embolia pulmonar. Uma das unidades não foi implantada e foi recolhida pela empresa seguno determinação do CVS/SES-SP.

Histórico:

Descrição do Fabricante: Empresa detentora do registro no Brasil: O registro do produto no Brasil tem validade até 11-10-2009. Fonte: Anvisa/Datavisa/ Consulta realizada em 2-10-2007.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição UNIDADE CORONARINA DE CUIDADOS INTESIVOS, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, URGENCIA, TERAPIA RESPIRATORIA, RADIOLOGIA, PRONTO SOCORRO, PNEUMOLOGIA, MEDICINA NUCLEAR, ANESTESIA, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, EMERGENCIA, ENGENHARIA CLINICA, LAB. DE CATETERISMO CARDIACO, RADIOLOGIA