Resumo:

- Alerta de recolhimento do mercado do produto Kit Diagnóstico Peptídeo C - Immulite 2000/Siemens, cujo detentor de registro no Brasil é a DPC Medlab Ltda

Identificação do produto ou caso:

KIT DIAGNÓSTICO PEPTÍDEO C - IMMULITE 2000/SIEMENS. LOTE: 105L. NÚMERO DE REGISTRO: 10071770336

Problema:

O departamento de Controle de Qualidade do fabricante (SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS DIAGNÓSTICS) identificou que o lote 105L do produto Kit Diagnóstico Peptídeo C - IMMULITE 2000 tende a apresentar curvas de ajuste com coeficiente de ajuste mais elevado do que o normalmente observado, acompanhadas de maior tendência a apresentarem maiores desvios.

Ação:

A empresa fabricante está recolhendo voluntariamente o lote sob suspeita do produto em nível internacional. No Brasil, a empresa detentora do registro do produto (DPC MEDLAB PRODUTOS MDICO HOSPITALARES LTDA) já foi contactada pela Unidade de Tecnovigilância da Anvisa para complementar informações a respeito do recolhimento.#### Atualização (27/02/2008): A empresa DPC MEDLAB LTDA enviou para a UTVIG/ANVISA uma cópia da carta de comunicação enviada aos seus clientes, na qual informa que o produto supra citado deverá ser descartado de imediato.

Histórico:

A Unidade de Tecnovigilância da Anvisa já solicitou mais informações da empresa DPC Medlab Ltda e aguarda resposta da mesma.#### Atualização (27/02/2008): A UTVIG/NUVIG está monitorando este caso.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição CENTRAL DE MATERIAIS, LABORATORIO CLINICO