Resumo:

Alerta 2127 (Tecnovigilância) – AUTO SUTURE- Sistema Force Argon II Valleylab – Violação da barreira estéril.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Sistema Force Argon II Valleylab/Eletrodo para Laparoscopia Valleylab Nome técnico: Equipamento Cirúrgico de Alta Freqüência/Eletrodo Número de registro ANVISA: 10349000185/10349000216

Problema:

A Medtronic está voluntariamente realizando um recall de códigos de item e lotes de produção específicos de Eletrodos para Laparoscopia Covidien ValleyLab. Esse recall voluntário será realizado devido a um possível comprometimento da embalagem, resultando em uma violação da barreira estéril. O uso de produtos com essa embalagem defeituosa poderá elevar o risco de uma infecção. Não há relatórios de lesões graves associadas a esse problema

Ação:

Ação de Campo Código FA ValleyLab desencadeada sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Empresa fará recolhimento para posterior devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA

 CNPJ: 01.645.409/0001-28

 Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85,  10º andar, 04675-010

 Município: São Paulo

 UF: SP 

Recomendações:

Caso possua os itens afetados segundo anexo A da Carta ao Cliente FA Valleylab siga as seguintes recomendações:

Solicitamos que você identique os produtos afetados conforme anexo A e posteriormente realize a segregação desses itens, que estejam fora de uso, para posterior coleta que será  realizada pela Medtronic. Os produtos que estejam fora de uso cujo os códigos de item e lotes estejam  afetados devem ser devolvidos conforme descrito na seção “Ações Exigidas” abaixo. Se distribuiu os Eletrodos para Laparoscopia ValleyLab™ listados no Anexo A, encaminhe imediatamente as informações desta carta para esses destinatários. Todos os produtos novos de códigos de item e lotes afetados devem ser devolvidos.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 08/07/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/07/2016

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.