Resumo:

Alerta 2587 (Tecnovigilância) - Laboratórios B. Braun S.A. - Novosyn Violet 2/0 (3) 70CM HR26 (M) DD – Possibilidade de falha na selagem da embalagem, o que pode comprometer a esterilidade do produto.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Novosyn Violet 2/0 (3) 70CM HR26 (M) DD Nome Técnico: Novosyn Violet 2/0 (3) 70CM HR26 (M) DD Número de registro ANVISA: 80136990690 Classe de Risco: IV Modelo afetado: C0068042 Números de série afetados: 717501

Problema:

O fabricante detectou, através de não conformidade interna, a ocorrência de falha na selagem da embalagem primária.

 

Ação:

Ação de Campo Código AC/04/2018 sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro:

Laboratórios B. Braun S.A. - CNPJ: 31.673.254/0001-02 - Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 - São Gonçalo - RJ. Tel: (55) (21) 2602-3219. E-mail: rosane.ramos@bbraun.com

Fabricante do produto:

Recomendações:

Interrompa imediatamente o uso dos referidos números de lote, segregue os mesmos e entre em contato com o detentor de registro do produto para informações mais detalhadas sobre o recolhimento. Leia atentamente a carta ao cliente, para detalhes.

Não é recomendado nenhum monitoramento específico dos pacientes que foram tratados com os produtos envolvidos, uma vez que há risco de infecção inata em qualquer tipo de cirurgia. O hospital deve agir de acordo com o protocolo estabelecido para tais complicações.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

 

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 07/06/2018
 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/06/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

 Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)