Resumo:

Alerta 4021 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Medtronic Comercial Ltda - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular - Demora para reiniciar ou risco de não reiniciar a bomba.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Heartware - Sistema de Assistência Ventricular. Nome Técnico: Bomba Intracardíaca. Número de registro ANVISA: 10339190685. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Todos os componentes que fazem parte do Heartware Sistema de Assistência Ventricular. Números de série afetados: HW1995.

Problema:

A Medtronic está fornecendo esta carta como um acompanhamento dos nossos comunicados de <dezembro de 2020> intitulados "<Comunicado de Dispositivo Médico Urgente>”, nos quais a Medtronic comunicou que um grupo (definidos como subgrupos 1 e 2) de Sistemas de Dispositivo de Assistência Ventricular HeartWare™ (HVAD™) pode demorar para reiniciar ou não reiniciar a bomba.

Esses dois subgrupos, de lotes distintos com um componente específico fabricação, apresentaram diferentes percentuais de falhas.

Na população geral de bombas (fora do subconjunto identificado), a taxa observada de bombas que não ligam, reiniciam ou experimentam um atraso para reiniciar é de 0,087% para bombas operando com estator duplo (operação normal com ambos os estatores acionando a bomba) e 0,4% para bombas operando com um único estator (quando a continuidade da ligação elétrica da bomba ao controlador é interrompida), por exemplo, devido a danos acidentais no cabo da linha de transmissão durante o uso.

Data de identificação do problema pela empresa: 04/10/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FA944 PH II sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52. Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com/fabiola.cappellari@medtronic.com.

Fabricante do produto: HeartWare, Inc - 14400 NW 60th AVE,mMIAMI LAKES, FL 33014  - Estados Unidos.

Recomendações:

Em consulta com o Comitê de Qualidade de Médicos Independentes, composto por cardiologistas, cirurgiões e coordenadores do VAD, a Medtronic recomenda que as decisões sobre o tratamento dos pacientes com uma bomba identificada no subgrupo de dispositivos (Subgrupo 1 e Subgrupo 2) devem ser determinadas de maneira individualizada, e que os prestadores de serviços de saúde falem com seus pacientes com os dispositivos afetados para enfatizar a importância de se evitar as paradas desnecessárias da bomba. É importante ressaltar que esse problema não faz com que um VAD em operação pare de funcionar; e sim quando um VAD é reiniciado uma falha pode ser acompanhada por um evento de parada da bomba.

Ênfase nas IFU:

• Visto que a falha para reiniciar precede um evento de parada da bomba, enfatize as orientações das IFU aos pacientes e equipe para evitarem as paradas desnecessárias da bomba:

o NÃO desconectar a linha de transmissão do controlador.

o NUNCA desconectar as duas fontes de alimentação (baterias e adaptador de CA ou CC) do controlador ao mesmo tempo; uma fonte de alimentação externa deve permanecer conectada ao controlador em todos os momentos.

o NÃO trocar o controlador, exceto se expressamente orientado por uma condição de alarme de Prioridade Alta ou por um membro da equipe do VAD.

o Enfatizar a resposta adequada para um alarme [Controller Fault] (Falha do Controlador) e [Electrical Fault] (Falha Elétrica). Existem alarmes de Prioridade Média não relacionados a uma parada imediata da bomba. Esses alarmes resultarão na palavra [Call] (Ligar) na Tela do Controlador, notificando o paciente para ligar para o seu médico.

o Enfatizar a realização das conexões adequadas das fontes de alimentação e do cabo de dados nas portas do controlador.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4021 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de Resposta

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/10/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.