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Alerta 1692

Área: GGMON

Número: 1692

Ano: 2015

Resumo:

Comunicação sobre erro no Cartão Confirmatório do ADVIA Centaur que está incluso no kit do ADVIA CENTAUR HBsAgII (HBsII), da Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda.


Identificação do produto ou caso:

ADVIA CENTAUR HBsAgII (HBsII), Registro 10345161861, Lote 56167056


Problema:

A Siemens Healthcare Diagnósticos identificou um erro no Cartão Confirmatório do ADVIA Centaur que está incluso no kit do ADVIA Centaur HBsAgII. O erro é interpretado como "Inválido" e um flag de "Conf N/A" aparece quando o controle positivo de HBsAgII é testado no ensaio confirmatório HBsAgII.


Ação:

A empresa informa que o lote 56167056 do ADVIA Centaur/ADVIA Centaur XP e ADVIA Centaur XPT pode ser utilizado para gerar resultados do ensaio HBsAgII, entretanto, um lote ou método alternativo deverá ser utilizado caso haja a necessidade de reportar resultados positivos, utilizando o ensaio ADVIA Centaur conf.


Histórico:

A Siemens Healthcare identificou que um resultado "Inválido" do controle de qualidade positivo atrasa a liberação de amostras positivas de pacientes durante o teste confirmatório.


Recomendações:


Anexos:




Referências:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA