Resumo:

Alerta 2463 (Tecnovigilância) - Endotec- Heartware-Sistema de Assistência Ventricular – Descarregamento da bateria em um período de tempo mais rápido que o previsto

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Heartware-Sistema de Assistência Ventricular Nome técnico: Outros Implantes Cardiovasculares Número de registro ANVISA: 80583400001 Classe de risco: IV Modelo afetado: Nenhum modelo. Números de série afetados: BATERIA LT:1650,1650DE - BAT000001 a BAT039999; BAT090000 a BAT099999

Problema:

De acordo com o organismo certificador - ifc (instituto falcão bauer), o certificado inmetro de nº 01754-01/15 referente aos produtos "foco auxiliares" de produção da med light foram suspensos devido a inconsistência dos relatórios de ensaios apresentados no processo inicial, onde a amostra de produto ensaiado não representa um modelo de certificação para família de produtos.

Ação:

Ação de Campo Código 268/2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Endotec Produtos Médicos Ltda. Fará recolhimento

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Endotec Produtos Médicos Ltda, CNPJ: 09.586.279/0001-01, Rua Sampaio Viana, 202 conj 61 - Paraiso - São Paulo - SP

Fabricante: Heartware Inc., 14400 NW 60 Ave, Miami Lakes Fl 33014. Telefone: (508) 739-0950. Fax: (508) 739-0948

Recomendações:

Os comportamentos anormais do sistema HeartWare são: Um controlador muda para a segunda bateria quando a primeira tem mais que (>) 25% da capacidade (1 luz indicadora) restante. Substitua a primeira bateria e retire de servico. / Há uma mudança repentina na capacidade de carga em uma bateria (por exemplo, uma mudança repentina de quatro luzes para uma luz. Substitua a bateria com um comportamento anormal e retire de serviço/ Ouvir ''bipes'' e o controlador rapidamente alterna-se entre as baterias. Substitua a bateria em primeiro lugar por mais luzes indicadoras, em seguida, substitua a bateria com menos luzes. Retire a bateria com mais luzes de serviço, pois é possível que seja uma bateria defeituosa. Qualquer um desses comportamentos pode indicar uma bateria defeituosa e, potencialmente levar a uma bateria muito baixa ou a possível queda de energia.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2463

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 22/08/2014

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/12/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”