Resumo:

Alerta 2935 (Tecnovigilância) – Labor Import – Lâmina de Bisturi Solidor – Possibilidade de que a lâmina trinque, soltando-se do cabo.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Lâmina de Bisturi Solidor Nome Técnico: Lâminas de Bisturi Descartáveis Número de registro ANVISA: 10369460125 Classe de Risco: II Modelo afetado: 15C Números de série afetados: 23117112

Problema:

A empresa detentora do registro informou que, durante o uso de um procedimento de extração do terceiro molar, a lâmina trincou no local do encaixe, soltando-se do cabo. Podem ocorrer danos na cavidade bucal devido ao corte ser realizado de forma irregular (fragilidade lâmina x cabo), deglutição acidental, "ricochetear" e atingir o profissional, quebra da lâmina.

Ação:

Ação de Campo Código 896 sob responsabilidade da empresa Labor Import Coml. Imp. Exp. Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Labor Import Coml. Imp. Exp. Ltda - CNPJ: 01.005.728/0001-79 - Rua Padre Damaso 173 - Osasco - SP. Tel: (11) 36522525. E-mail: qualidade@laborimport.com.br.

Fabricante do produto: Suzhou Kyuan App. Co. Ltd - E Dong, Beiqiao Town, Xiangcheng - China.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que recomenda ao usuário profissional cirurgião de odontologia: verificar a integridade do produto durante o encaixe no cabo; verificar se o molde do produto está adequado ao modelo proposto, certificar-se após encaixar a lâmina do cabo, que a mesma ao ser movimentada, não oferece ponto de fadiga que possa propiciar ruptura. As recomendações citadas, podem ser facilmente visualizadas durante a preparação do material. Não requer equipamento específico, apenas atenção visual.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário para preenchimento

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 17/07/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/07/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)