Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1896 Alteração no tempo de processamento de amostras relacionado ao produto IGF-I - IMMULITE , nº de registro: 10345161109, da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1897 Disparo seco dos clipes e de curta alimentação no produto Aplicador de Clipes Laparoscópicos e Cartucho APPLIED MEDICAL - Reg. 10334020024 - Classe III-alto risco; Modelo: CA090; Lotes 1253273; 1241859; 1218682; 1228667; 1203554; 1250211; 1247895; 1237567; 1207745; 1211038 da empresa AMETECH TRADING LTDA. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1892 Foram identificados problemas de software que podem causar artefatos, resultando em uma nova varredura do paciente no produto Sistema de Raio-X para Tomografia Computadorizada / Ingenuity CT; Números de registro ANVISA: 10216710191 / 10216710209; Classe de risco: III; Modelos afetados: Brilliance 64, Ingenuity Core, Ingenuity Core128 da empresa Philips Medical Systems Ltda. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1893 Potencial impossibilidade de obter uma calibração válida ao usar os Kits de Reagentes VITROS para Sífilis TPA no produto Reagente Imunodiagnóstico Vitros para Sífilis TPA, Registro Anvisa 80145901397; Lotes 0514, 0515, 0520 e 0531da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Erro na informação do registro do produto Âncora Metálica com Rosca Hexagon em Titânio (Estéril) – Registro 10209780038 da empresa HEXAGON Indústria e Comércio de Implantes Ortopédicos Ltda (CNPJ 58.619.131/0001-31), pois não declarou um item (acessório) que acompanha o produto. Área: GGMON Número: 1899 Ano: 2016 Resumo: Erro na informação do registro do produto Âncora Metálica com Rosca Hexagon em Titânio (Estéril) – Registro 10209780038 da empresa HEXAGON Indústria e Comércio de Implantes Ortopédicos Ltda (CNPJ 58.619.131/0001-31), pois não declarou um item (acessório) que acompanha o produto. Identificação do produto ou caso: Nome do Produto: Âncora Metálica com Rosca Hexagon em Titânio (Estéril) Nome Técnico: Âncora de Sutura Ortopédica Não Absorvível Registro: 10209780038 Classe de Risco: III Modelos Afetados: 30220E, 30220EL, 30227E, 30227EL, 30140E, 30140EL, 30050E, 30050EL Lotes: Código (30220E) => 391515 | 397215 | 421115; Código (30220EL) => 4116-15 | 5811-15; Código (30227E) => 378615 | 391415 | 78315 | 715615 | 770315; Código (30227EL) => 4115-15 | 4413-15 | 5812-15 | 5813-15; Código (30140E) => 449315 | 513415 | 299915 | 300015 | 379715 | 621215 | 656515 | 588415 | 588515 | 668115; Código (30140EL) => 4113-15 | 5149-15 | 5710-15 | 6149-15 | 7555-15; Código (30050E) => 358015 | 359915 | 456115 | 456215 | 78215 | 299615 | 299715 | 581815 | 472515 | 472615 | 299815 | 588215 | 761715 | 556515 | 588315 | 121216; Código (30050EL) => 4114-15 | 6509-15 | 7562-15 | 1210-16 | 1239-16. Problema: Erro na informação do Registro deixando de prever item, conforme requisitos regulatórios para registro de produto. O erro aconteceu durante pedido de alteração por acréscimo de material de uso médico em registro de Família de Produtos, deferido em 22/06/2015. Tratam-se de modelos pertencentes ao produto Âncora Metálica com Rosca Hexagon em Titânio - Estéril - Registro N° 10209780038, distribuídos entre 22/06/2015 até 17/03/2016, pelo fato de apresentar 1 (um) acessório de uso exclusivo - não implantável divergindo do que consta no registro na ANVISA. Ação: Ação de campo Cód. HX001/2016 d desencadeada pela empresa HEXAGON Indústria e Comércio de Implantes Ortopédicos Ltda; 58.619.131/0001-31 detentora do registro do produto no Brasil: Recolhimento dos produtos remanescentes com devolução ao fabricante. Histórico: Notificação em atendimento à RDC 23/2012. Empresa fabricante e detentora do registro: HEXAGON Indústria e Comércio de Implantes Ortopédicos Ltda; 58.619.131/0001-31; Rua Vereador Nelson Guiraldelli, 350 - Distrito Industrial; Itapira, SP, 19 38439222 Recomendações: A Hexagon, esclarece que após análise e gerenciamento de riscos, foi detectado durante a avaliação tratar-se de falha documental e que não oferece risco à saúde. Diante disto, solicita a tomada das seguintes ações pelo distribuidor: 1) Deve o Distribuidor buscar na sua cadeia de fornecimento, produtos que estejam fora do seu estabelecimento e ainda não utilizados; 2) Deve o Distribuidor estabelecer uma segregação física de todo saldo remanescente (recolhido externamente e internamente) de todos os produtos ainda não utilizados e consequente registro que os identifiquem como Produto Não Conforme; 3) Comunicar / responder imediatamente à Hexagon sobre o total de produtos segregados, número de documento para devolução (Nota Fiscal) e dados do transportador. Toda a documentação e despacho deve ter como destino a Hexagon Indústria e Comercio de Implantes Ortopédicos Ltda – Rua Vereador Nelson Guiraldelli, 350 – Distrito Industrial – 13977-015 – Itapira (SP); 4) Disposição final a ser dada ao Produto Não Conforme: Remeter para Hexagon acompanhado de documentação hábil; Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta 1899 |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alteração nos níveis de biotina do produto ADVIA CENTAUR TnI ULTRA, (Reg. ANVISA nº. 10345160531), MODELO 100 testes (lotes afetados: 24483099;28137099; 36527099; 42516099; 46626101; 59655103; 53539104; 72936105; 81676105; 89385106; 94642106) e MODELO 500 testes (lotes afetados: 24479099; 26294099; 43205101; 46929101; 57805103; 65432103; 52590104; 73322105; 80480105; 86319106; 94250106) da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Área: GGMON Número: 1920 Ano: 2016 Resumo: Alteração nos níveis de biotina do produto ADVIA CENTAUR TnI ULTRA, (Reg. ANVISA nº. 10345160531), MODELO 100 testes (lotes afetados: 24483099;28137099; 36527099; 42516099; 46626101; 59655103; 53539104; 72936105; 81676105; 89385106; 94642106) e MODELO 500 testes (lotes afetados: 24479099; 26294099; 43205101; 46929101; 57805103; 65432103; 52590104; 73322105; 80480105; 86319106; 94250106) da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Identificação do produto ou caso: Nome comercial do produto: ADVIA CENTAUR TnI ULTRA. Número do registro: 10345160531. Modelo(s) afetado(s): 100 testes - Lotes: 24483099;28137099; 36527099; 42516099; 46626101; 59655103; 53539104; 72936105; 81676105; 89385106; 94642106. 500 testes - Lotes: 24479099; 26294099; 43205101; 46929101; 57805103; 65432103; 52590104; 73322105; 80480105; 86319106; 94250106 Classe de risco do produto: II. Problema: A Siemens Healthcare encaminhou a Anvisa a ação de campo CC 16-12 informando que o produto ADVIA CENTAUR TnI ULTRA apresenta uma mudança maior que 10% em resultados de amostras com níveis de biotina maiores do que 10 ng/mL (41 nmol/L). Ação: Classificação de risco: II - Código da ação de campo: CC 16-12 A ação de campo consiste no envio de Carta ao Cliente. Histórico: Notificação efetuada pela empresa em cumprimento da Resolução RDC 23/2012 (Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações por detentores de registro de produtos para saúde no Brasil). Recomendações: Continuar a utilizar o ensaio TnI-Ultra ADVIA Centaur. Ter cuidado com pacientes que estejam tomando suplementos com biotina que possam exibir uma pequena elevação de resultados de TnI-Ultra; no entanto, a habilidade do ensaio de detectar o aumento ou queda seriada da TnI é mantida. Anexos: Referências: |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alteração na rotulagem e instrução de uso dos equipamentos Neuroestimulador Implantável para Estimulação Cerebral Profunda (nº registro Anvisa: 10339190485), Neuroestimulador Programável Recarregável Activa RC (nº registro Anvisa: 10339190528), Neuroestimulador Programável Activa® SC (nº registro Anvisa: 10339190338), Kit de Extensão DBS para Estimulação Cerebral Profunda (nº registro Anvisa: 10339190463); Neuroestimulador Soletra Medtronic Modelo 7426 (nº registro Anvisa: 10339190191), Neuroestimulador Medtronic Kinetra Modelo 7428 (nº registro Anvisa: 10339190152), da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Área: GGMON Número: 1904 Ano: 2016 Resumo: Alteração na rotulagem e instrução de uso alertando para possibilidade de desenvolvimento de problemas motores associados ao uso dos equipamentos Neuroestimulador Implantável para Estimulação Cerebral Profunda (nº registro Anvisa: 10339190485), Neuroestimulador Programável Recarregável Activa RC (nº registro Anvisa: 10339190528), Neuroestimulador Programável Activa® SC (nº registro Anvisa: 10339190338), Kit de Extensão DBS para Estimulação Cerebral Profunda (nº registro Anvisa: 10339190463); Neuroestimulador Soletra Medtronic Modelo 7426 (nº registro Anvisa: 10339190191), Neuroestimulador Medtronic Kinetra Modelo 7428 (nº registro Anvisa: 10339190152), da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Identificação do produto ou caso: Nome comercial do produto: Neuroestimulador Implantável para Estimulação Cerebral Profunda (nº registro Anvisa: 10339190485), Neuroestimulador Programável Recarregável Activa RC (nº registro Anvisa: 10339190528), Neuroestimulador Programável Activa® SC (nº registro Anvisa: 10339190338), Kit de Extensão DBS para Estimulação Cerebral Profunda (nº registro Anvisa: 10339190463); Neuroestimulador Soletra Medtronic Modelo 7426 (nº registro Anvisa: 10339190191), Neuroestimulador Medtronic Kinetra Modelo 7428 (nº registro Anvisa: 10339190152). Classe de risco do produto: IV – máximo risco. Todos os lotes estão envolvidos neste alerta. Problema: Trata-se de duas ações de campo (FA 711 e FA712). A primeira tem como objetivo “notificar sobre as informações que serão futuramente incluídas na rotulagem de Estimulação Profunda do Cérebro (DBS) da Medtronic, em conexão com os dispositivos Activa® PC, Activa® SC e Activa® RC. Essas informações também se aplicam aos pacientes previamente implantados com os dispositivos Kinetra® e Soletra®. A atualização é referente a um evento relatado sobre a incapacidade de nadar após o implante e o início de uma terapia de DBS para doença de Parkinson em um paciente nadador experiente. O paciente obteve um resultado excelente com a terapia de DBS para controle dos sintomas da doença e não apresentou evidências dos sintomas específicos de coordenação motora identificados na rotulagem de DBS”. Já a objetivo da segunda é “notificar sobre as informações que serão futuramente incluídas na rotulagem de Estimulação Profunda do Cérebro (DBS) da Medtronic, em conexão com o procedimento de tunelização relacionado às Extensões de DBS modelo 37086. As atualizações de rotulagem também esclarecem possíveis riscos que foram relatados com o procedimento de implante de DBS”. O objetivo da empresa ao compartilhar essas informações é auxiliar o usuário no procedimento de implante de DBS, seleção do paciente, consentimento informado e acompanhamento pós-implante de pacientes tratados com a Terapia de DBS”. A conclusão da avaliação de risco realizada pela empresa com relação a tunelização é a que segue: “A vigilância pós-comercialização da Medtronic para a terapia de DBS identificou os seguintes eventos ou lesões sérias associados à tunelização não presente na atual rotulagem de DBS. Os eventos a seguir estão associados ao implante de DBS e à tunelização da extensão do eletrodo ao NI (Neuroestimulador implantável): casos de lesão do nervo acessório da coluna vertebral; sangramento severo ou lesão vascular; uma extensão implantada incorretamente através das costelas e que futuramente seja observada próxima ao coração que requer uma avaliação; tunelização muito superficial resultando em uma extensão que saiu e entrou novamente no pescoço e que não tinha sido descoberta até a remoção do penso cirúrgico. Esses eventos ocorreram em aproximadamente 0,008 % dos procedimentos de tunelização. Observação: O modelo específico da ferramenta de tunelização associado às lesões do paciente não foi relatado em muitos desses eventos. Dessa forma a Medtronic, tem o objetivo de notificar sobre as informações que serão futuramente incluídas na rotulagem de Estimulação Profunda do Cérebro (DBS) em conexão com o procedimento de tunelização relacionado às Extensões de DBS modelo 37086”. Ação: Código das ações de campo: FA 711 e FA712. Ambas as ações consistem em atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação efetuada pela empresa em cumprimento da Resolução RDC 23/2012 (Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações por detentores de registro de produtos para saúde no Brasil). Recomendações: A perda de coordenação pode ser um efeito colateral da terapia de DBS e pode resultar , por exemplo, na incapacidade de nadar. Os pacientes devem estar cientes que a participação em quaisquer atividades que exijam uma coordenação que eles previamente eram capazes de realizar pode colocá-los em uma situação indevida; portanto, essas atividades devem ser realizadas sob supervisão depois de a terapia de DBS ser iniciada pela primeira vez e depois de programar alterações até que os efeitos da terapia de DBS na coordenação sejam entendidos. Durante o implante de DBS, o profissional de saúde deve ser cauteloso durante a tunelização da extensão do eletrodo ao SNI para impedir que a tunelização fique muito profunda ou muito superficial, pois poderá ocasionar uma lesão grave. Complicações ou efeitos relacionados ao procedimento de tunelização podem incluir uma lesão no tecido nervoso (como o nervo acessório da coluna vertebral), lesão vascular que pode resultar em uma internação prolongada e tunelização por meio de uma anatomia indesejada (como entre as costelas e entrando na cavidade torácica). Anexos: Referências: |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Sibutramina - Contraindicação de uso para os pacientes com histórico de doenças cardio e cerebrovasculares e para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 ou outros fatores de risco para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares. Anvisa alerta para novas contraindicações de uso da sibutramina. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Beta-agonistas de longa ação: risco de exacerbação severa dos sintomas da asma e DPOC. Anvisa recomenda reforço nas medidas de segurança relacionadas ao uso dos medicamentos. Anvisa alerta para os cuidados que devem ser adotados durante o uso dos medicamentos beta-agonistas de longa duração, indicados no tratamento da asma e da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Rotarix® (Vacina Oral Rotavirus Humano): Anvisa recomenda a manutenção do uso da vacina oral contra infecções pelo rotavírus. Anvisa recomenda a manutenção do uso da Vacina Oral Rotavirus Humano. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Avandia® (rosiglitazona): Cancelamento do registro devido ao risco cardiovascular do medicamento. Anvisa alerta para o cancelamento de registro dos medicamentos contendo o princípio-ativo rosiglitazona. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Octagam® (imunoglobulina humana): Suspensão de comercialização do medicamento devido ao aumento do risco de ocorrência de eventos adversos tromboembólicos. Anvisa alerta para a suspensão da importação, distribuição, comércio e uso de todos os lotes do medicamento Octagam® solução injetável, na concentração de 5%. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Reboxetina: Revisão do perfil de segurança devido a resultados de estudo que apontam possível inefetividade do medicamento. Anvisa alerta para possível inefetividade da reboxetina e propõe revisão do perfil de segurança do medicamento. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Fitoterápico Cimicifuga racemosa (cohosh negro): risco de hepatotoxicidade. Anvisa alerta sobre a conexão potencial entre produtos fitoterápicos contendo Cimicifuga racemosa (cohosh negro) e hepatotoxicidade. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anti-inflamatórios não esteroidais inibidores da enzima COX-2: risco de eventos cardiovasculares. Anvisa alerta sobre a segurança do uso de anti-inflamatórios não esteroidais inibidores seletivos da enzima COX-2 (conhecidos como coxibes). |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Heparina: risco de início tardio de trombocitopenia e trombose. Anvisa alerta sobre a possibilidade do início tardio da trombocitopenia induzida pela heparina (HIT). |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. ADCA – Clip Intracraniano para Aneurisma Cerebral Titânio ADCA - Impressão incorreta do número do registro nos rótulos e nas etiquetas de rastreabilidade Área: GGMON Número: 1957 Ano: 2016 Resumo: ADCA – Clip Intracraniano para Aneurisma Cerebral Titânio ADCA - Impressão incorreta do número do registro nos rótulos e nas etiquetas de rastreabilidade Identificação do produto ou caso: Nome do produto: Clip Intracraniano para Aneurisma Cerebral Titânio ADCA // Classe de risco: IV (Máximo Risco)// Nome técnico: Clip intracraniano para aneurisma cerebral titânio// Nº do Registro: 80116050002// Modelo(s) afetado(s): MXT016; MXT058: MXT116; MXT117; MXT143 Lote(s): Todas às séries dos lotes 0010-2016; 0011-2016; 0020-2016; 0045-2016; 0046-2016; 0049-2016; 0067-2016; 0068-2016; 0070-2016; 0107-2016; 0126-2016; 0159-2016; 0178-2016; 0187-2016; 0222-2016// Em anexo listagem de rastreabilidade dos clips afetados Problema: Alguns lotes de clips ADCA cujas referências são MXT016; MXT058; MXT116; MXT117 e MXT143 tiveram seus rótulos externos e as etiquetas de rastro impressos com o número de registro incorreto. O número de registro impresso no rótulo externo e nas etiquetas de rastro foi o 80116050003, que corresponde ao clip sobre força ADCA, quando o número de registro correto a ser impresso seria o 80116050002, correspondente aos clips para aneurisma ADCA. Ação: Ação de Campo Nº 01/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa ADCA – INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA. A ação em campo tem como objetivo de promover a correção dos rótulos e etiquetas de rastro dos clips de acordo com o registro correto do produto, a ADCA realizará uma correção em campo que consistirá em: 1 - Verificação e separação de produtos nos estoques dos clientes; 2 - correção em campo dos produtos com a disponibilização e fixação dos rótulos externos e etiquetas de rastro com as informações corretas. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa fabricante detentora do registro: ADCA – INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA, CNPJ: 23.327.901/0001-98, endereço: RUA RADIALISTA JOSÉ FARRAPO, 111 – BAIRRO CÉU AZUL, BELO HORIZONTE, MG. Contato SAC: (31) 3496-1855 ou sac@adca.ind.br Recomendações: A empresa ADCA realizará uma correção em campo que consistirá em: 1 - Verificação e separação de produtos nos estoques dos clientes; 2 - correção em campo dos produtos com a disponibilização e fixação dos rótulos externos e etiquetas de rastro com as informações corretas. A ADCA irá enviar aos estabelecimentos de saúde as etiquetas de rastreabilidade com o número de registro correto juntamente com orientações para que sejam realizadas as correções nos prontuários e fichas médicas dos pacientes. Contudo a ADCA recomenda aos pacientes e usuários que tenham utilizado as séries dos produtos afetados, que entrem em contato, nos canais de atendimento ao cliente ADCA pelo telefone (31) 3496-1855 ou pelo e-mail sac@adca.ind.br para que possam se informar sobre como e quando serão disponibilizadas as etiquetas de rastreabilidade para correção em campo. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Mapa de Distribuição Carta aos clientes Referências: Alerta de Tecnovigilância 1957 |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1927 - Siemens - ADVIA Centaur Systems - Problemas relacionados ao Processamento de Resultados do analisador automático de imnoensaio Área: GGMON Número: 1927 Ano: 2016 Resumo: Alerta 1927 - Siemens - ADVIA Centaur Systems - Problemas relacionados ao Processamento de Resultados do analisador automático de imnoensaio Identificação do produto ou caso: Número de registro: ADVIA Centaur Systems ////Registro ANVISA : 10345161944. Classe de risco I//// modelo: ADVIA Centaur XPT ///Números de Série: IRL07221522; IRL08401537; IRL09721551; IRL09741551; IRL09801552; IRL10151604 Problema: O fabricante identificou problemas relacionados a: erro tip de amostra, manutenção diária, liberação de resultados de amostras abaixo/acima da linearidade, condições de auto repetição processamento de resultados é possível que ocorra um um erro de Tip de Amostra ou uma falha ao completar o Procedimento de Limpeza Diário, que poderiam levar a resultados discrepantes para amostras de pacientes e controles de qualidade. Segundo o detentor do registro desse produto a probabilidade da ocorrência destas falhas é extremamente improvável (A Siemens ressalta que a falha ao completar o Procedimento de Limpeza Diário poderá ocorrer caso os sistemas fluidicos não forem preenchidos antes de iniciar o procedimento diário). Para os outros problemas descritos na Carta Português há um potencial para atraso na liberação do resultado. Ação: Ação de campo CSW 16-04 executada e de responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A detentora do registro: Envio de Carta, elaborada em maio/2016, aos Clientes. Histórico: Notificação efetuada pela empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A em cumprimento da Resolução RDC 23/2012 (Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações por detentores de registro de produtos para saúde no Brasil). Recomendações: Caso de dúvidas em relação a essa ação de campo entrar em contato: E-mail assuntos.regulatorios.br@siemens.com Internet www.siemens.com Telefone 0800 129 633 Fax (11) 3908-3995 Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp Anexos: Carta aos Clientes Referências: Acesso ao alerta ao Sistema de Tecnovigilância/SISTEC |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1981 - (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Kit de reagente imunodiagnóstico vitros ECI para estradiol - potencial para medicamentos interferir nos imunoensaios de Estradiol. Alerta 1981 - (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Kit de reagente imunodiagnóstico vitros ECI para estradiol - potencial para medicamentos interferir nos imunoensaios de Estradiol. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1980 - (Tecnovigilância) - OXOID BRASIL - CEFTAZIDIME CAZ 10 - Impacto na performance do produto devido a baixa concentração de antibiótico. Alerta 1980 - (Tecnovigilância) - Oxoid Brasil - CEFTAZIDIME CAZ 10 - Impacto na performance do produto devido a baixa concentração de antibiótico. |
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