Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3629 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Karl Storz Marketing América do Sul Ltda - Videolaringoscópio C-MAC KARL STORZ – Falha na esterilização - Recolhimento. Área: GGMON Número: 3629 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3629 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Karl Storz Marketing América do Sul Ltda - Videolaringoscópio C-MAC KARL STORZ – Falha na esterilização - Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Videolaringoscópio C-MAC KARL STORZ. Nome Técnico: Laringoscópio. Número de registro ANVISA: 80753460047. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 091361-06 / 091361-01. Números de série afetados: Todos os lotes. Problema: Segundo informado pela empresa, durante testes do procedimento de esterilização realizado verificou-se que o nível de garantia de esterilidade exigido não foi alcançado para os produtos afetados. Por conseguinte, os produtos afetados podem não ser "estéreis", ao contrário do que é alegado. Não são previsíveis consequências de longo prazo para os pacientes já tratados com sucesso. Não há dados, até o momento, da existência de infeções ou outros acontecimentos adversos associados a qualquer um dos produtos afetados. Uma vez que não é possível garantir a esterilidade relativa aos produtos afetados, existe um risco maior de infeção do paciente. Ação: Ação de Campo Código 200873725 sob responsabilidade da empresa Karl Storz Marketing América do Sul Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Karl Storz Marketing América do Sul Ltda. - CNPJ: 10.836.991/0001-09 – Rua Joaquim Floriano, 413 - Andar 20 - São Paulo - SP. Tel: 11 3526 4605. E-mail:_BR-Raqa@karlstorz.com. Fabricante do produto: Karl Storz SE & Co. KG - Dr.-Karl-Storz-Straße 34 - Alemanha. Recomendações: As orientações da empresa aos clientes são: 1. Interromper a utilização dos produtos afetados e colocando-os imediatamente em quarentena. 2. Transmitir o presente Aviso de segurança urgente a todos os utilizadores dos produtos listados. 3. Se tiver distribuído os produtos afetados a terceiros, reencaminhar a presente carta para os destinatários dos produtos e indicar dados de contacto do destinatário no Formulário de confirmação e resposta. 4. Devolver o Formulário de confirmação e resposta, por e-mail, para o contacto indicado abaixo. 5. Entrar em contacto com o seu representante local para devolver produtos afetados e discutir produtos alternativos adequados Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3629 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3629 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/08/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/08/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3874 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - Caldo Mueller Hinton com 3% de Sangue de Cavalo Lisado - detecção de contaminação - Recolhimento. Destruição. Área: GGMON Número: 3874 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3874 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - Caldo Mueller Hinton com 3% de Sangue de Cavalo Lisado - detecção de contaminação - Recolhimento. Destruição. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Caldo Mueller Hinton com 3% de Sangue de Cavalo Lisado. Nome Técnico: Meios de Cultura Seletivos para Determinados Grupos de Microorganismos. Número de registro ANVISA: 10033120899. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: I. Modelo afetado: 10 x 25ml. Números de série afetados: Caldo Mueller Hinton com 3% de Sangue de Cavalo Lisado - Lote 1009100930. Problema: A Beckman Coulter recebeu alguns relatos de clientes que detectaram contaminação no Caldo MH MicroScan com LHB 3% Lote 1009100930. Os relatórios dos clientes indicaram que a maioria dos tubos afetados estavam visualmente descoloridos e/ou turvos, o que levou os usuários a descartar o produto antes da inoculação do painel. Um cliente relatou que alguns tubos continham um nível mais baixo de contaminação, o que não resultou na óbvia turbidez ou descoloração. A contaminação foi confirmada quando o caldo foi subcultivado em uma placa de ágar. Se a contaminação não for observada antes do uso, os efeitos a seguir podem ser observados: • Resultados de controle de qualidade incomuns ou fora de especificação. • Resultados falsos resistentes, incomuns ou em atraso para o médico. A Beckman Coulter está investigando a causa-raiz desse problema, e serão implementadas ações apropriadas para evitar a recorrência. Data de identificação do problema pela empresa: 02/05/2022. Ação: Ação de Campo Código FA-22015 sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44 - Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial - Barueri - SP. Tel: (48) 991929099. E-mail: dmwolinger@beckman.com. Fabricante do produto: Beckman Coulter, INC. - 250 South Kraemer Boulevard, 92821-6232 Brea - Estados Unidos da América. Recomendações: • Suspenda o uso e descarte qualquer estoque restante do produto B1015-25 Lote 1009100930. • Mantenha seu estoque de outros números de lotes do B1015-25, já que não foram afetados por esse problema. • Antes de inocular os painéis, siga a orientação na seção Broth Preparation (Preparação do Caldo) do manual de procedimentos do painel correspondente para garantir que o caldo não tenha sido comprometido por armazenamento ou manuseio inadequado. • A Beckman Coulter recomenda discutir o conteúdo desta carta com seu diretor médico em relação à necessidade de revisar resultados de testes anteriores, conduzir o acompanhamento de pacientes e/ou repetir os testes por outro lote desse caldo caso os isolados ainda estejam disponíveis. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3874 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3874 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/05/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3928 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda - Vidas FT4 (FT4N) - Resultados subestimados – Recolhimento. Área: GGMON Número: 3928 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3928 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda - Vidas FT4 (FT4N) - Resultados subestimados – Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Vidas FT4 (FT4N). Nome Técnico: Tiroxina (T4). Número de registro ANVISA: 10158120659. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: Classe II. Modelo afetado: Kit para 60 testes. Números de série afetados: 1009140070, 1009168620 e 1009434270. Lotes impactados para o Brasil: 1009140070 (distribuído), 1009168620 (lote não distribuído ao mercado) e 1009434270 (previsão de recepção 17/08 e será bloqueado). Problema: A bioMérieux vem recebendo reclamações do campo ligadas a resultados sub estimados com amostras de paciente quando testadas com o Vidas FT4(FT4N) com os lotes 1009142040 e 1009140070. Investigações foram iniciadas para comprovar ou não o problema com o produto e identificar a causa raiz. As investigações provaram que além dos 2 lotes acima, o lote 1009168620 contém o mesmo lote do padrão S1 (Lote: 2055910). As investigações continuam em curso e já identificaram o que segue o lote do padrão S1 1055910 mostrou um decréscimo importante do sinal quando comparado com outros lotes deste padrão contidos em outros lotes dos produtos Vidas FT4(FT4N) - Ref.: 30459. As investigações prosseguem sobre as matérias-primas usadas na fabricação do lote 2055910 do padrão S1 em comparação com outros lotes do mesmo padrão que não demonstram o decréscimo importante observado nesse lote, durante a validade do produto. Até o momento, como conclusão, a investigação mostra que há uma diminuição mais importante do sinal para o lote 2055910 de S1 e potencialmente para os lotes 2089010 e 2100360 de S1 fabricados com o mesmo lote de matéria-prima e utilizados para produzir 5 lotes de Vidas® Teste FT4 60. Um decréscimo mais importante do sinal do padrão S1, pode levar a resultados subestimados. Data de identificação do problema pela empresa: 12/07/2022. Ação: Ação de Campo Código FSCA 5698 sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. - CNPJ: 33040.635/0001-71. Endereço: Estrada do Mapuá 491 - Lote 1 Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 21- 24441415 ou 98143-3478. E-mail: suelen.silva@biomerieux.com. Fabricante do produto: Biomerieux SA - 376 Chemin de l’Orme 69280 Marcy L’Etoile - França. Recomendações: As recomendações da empresa são: 1- Parar de usar o lote Vidas® FT4 60 TEST (Ref. 30459) impactado pelo problema. 2- Comunicar ao Serviço de Atendimento ao Cliente da bioMérieux Brasil, quanto aos lotes e unidades que ainda tiverem em estoque para que seja providenciado o recolhimento dos mesmos. 3- Discutir quaisquer preocupações que possam ter em relação aos resultados de pacientes previamente relatados obtidos com lotes de Vidas® FT4 60 TEST (Ref. 30459) impactados pelo problema, com o Diretor Médico do Laboratório para determinar o curso de ação apropriado. A caracterização do lote suspeito está em curso pela empresa e pesquisa de fatores relacionados ao processo estão seguindo. A análise da matéria prima continua. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3928 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3928 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/07/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4071 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda - Reservatórios para Medicação CADD – Oclusão do tubo - Falha no fornecimento de medicamento. Comunicação de uso. Substituição do produto para tratamento de suporte à vida. Área: GGMON Número: 4071 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4071 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda - Reservatórios para Medicação CADD – Oclusão do tubo - Falha no fornecimento de medicamento. Comunicação de uso. Substituição do produto para tratamento de suporte à vida. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Reservatórios para Medicação CADD. Nome Técnico: Reservatórios. Número de registro ANVISA: 80228990113. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 21-7308-24; 21-7309-24; 21-7310-24. Números de série afetados: Código 21-7308-24 - lote inicial 4053922, último lote 4327070; Código 21-7309-24 - lote inicial 4062405, último lote 4330868; Código 21-7310-24 - lote inicial 4062404, último lote 4311957. Problema: A empresa fabricante do produto iniciou a ação de campo após identificar um aumento significativo de reclamações acerca da falta de fornecimento ou fornecimento insuficiente de medicamento, relacionado à oclusão do tubo do produto reservatório para medicação CADD. Os problemas identificados com o produto estão associados ao comprometimento de alguns conjuntos de administração e cassete de reservatório de medicação CADD com a funcionalidade de paragem de fluxo, usados com todas as bombas CADD. Devido a variações na fabricação, a funcionalidade de paragem de fluxo (alavanca verde) CADD pode acabar comprimindo e ocluindo o tubo parcialmente, antes mesmo do uso clínico. Se isso ocorrer, existe a possibilidade de a oclusão não ser resolvida quando um reservatório afetado for conectado à bomba, e a bomba pode não detectar a oclusão. Isso pode resultar em administração insuficiente ou não administração de medicamentos, apesar da bomba mostrar que a infusão está funcionando corretamente. Data de identificação do problema pela empresa: 21/11/2022. Ação: Ação de Campo Código FA2211-01 sob responsabilidade da empresa Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda. Correção em campo. Comunicação de Instruções de uso. Substituição do produto para tratamento de suporte à vida. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda - CNPJ: 06.019.570/0001-00. Endereço: Rua George Ohm 206 Conj. 51/52 - Torre B - São Paulo - SP. Tel: 11 33725959. E-mail: fernanda.thomann@icumed.com . Fabricante do produto: Smiths Medical ASD, Inc. - 6000 Nathan Lane N., Minneapolis, MN 55442 - EUA. Recomendações: • Esteja ciente de que, caso utilize os produtos comprometidos por esta ação de campo com sua bomba CADD, o medicamento pode parecer estar infundindo normalmente, mas devido ao tubo obstruído, pode não estar infundindo ou pode estar subinfundindo, e a bomba não emitirá o alarme. • Para pacientes que necessitam de medicamentos de suporte à vida, recomenda-se o uso de conjuntos de infusão CADD alternativos. Os médicos podem entrar em contato com as farmácias especializadas e discutir a disponibilidade de conjuntos de infusão CADD alternativos. Dependendo da disponibilidade e das situações específicas do paciente, os médicos podem considerar mudar os pacientes para uma bomba alternativa. • Ao utilizar produtos comprometidos por esta ação de campo, sempre prepare o conjunto usando a bomba e observe atentamente o fluxo do fluido durante este processo. Se o fluido não fluir adequadamente ou demorar muito para escorvar, ou se a bomba exibir um volume maior do que o esperado, substitua o reservatório ou o conjunto. O volume de preparação está listado na embalagem de cada conjunto. • Se a medicação permanecer no reservatório após a conclusão da infusão, entre em contato com seu médico e com a Gestão Global de Reclamações da Smiths Medical para relatar o evento. • Médicos, compartilhem a carta ao cliente com seus pacientes de cuidados domiciliares e os ensinem a preparar o conjunto usando a bomba conforme mencionado acima. Farmacêuticos, identifiquem imediatamente os produtos comprometidos e certifiquem-se de que esses produtos sejam separados e rotulados como afetados por esta ação de campo para evitar o uso de medicamentos de suporte à vida. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4071 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Perguntas e Respostas Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4071 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/12/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4138 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda - Sistema de Administração CADD - Oclusão do tubo - problemas no fornecimento de medicamento. Área: GGMON Número: 4138 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4138 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda - Sistema de Administração CADD - Oclusão do tubo - problemas no fornecimento de medicamento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Administração CADD. Nome Técnico: Dispositivo para Infusão. Número de registro ANVISA: 80228990116. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 21-7321-24 e 21-7359-24. Números de série afetados: Código 21-7321-24: lote inicial 3773534, último lote 4304720; Código 21-7359-24: lote inicial 3776315, último lote 4304717. Problema: Dois possíveis problemas com o produto: Falta de fornecimento ou fornecimento insuficiente de medicamento, relacionado à Oclusão do Tubo e alarmes falsos "Nenhum descartável conectado (NDA)". Administração insuficiente ou não administração de medicamentos, apesar da bomba de infusão mostrar que a infusão está funcionando corretamente. Data de identificação do problema pela empresa: 21/11/2022. Ação: Ação de Campo Código FA2211-01 sob responsabilidade da empresa Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda. Correção em Campo. possíveis problemas no sistema de infusão CADD. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda - CNPJ: 06.019.570/0001-00. Endereço: Rua George Ohm 206 Conj. 51/52 - Torre B - São Paulo - SP. Tel: 11 33725959. E-mail: fernanda.thomann@icumed.com. Fabricante do produto: Smiths Medical ASD, Inc. - 6000 Nathan Lane N., Minneapolis, MN 55442 - EUA. Recomendações: • Esteja ciente de que, caso utilize os produtos comprometidos por esta ação de campo com sua bomba CADD, o medicamento pode parecer estar infundindo normalmente, mas devido ao tubo obstruído, pode não estar infundindo ou pode estar subinfundido, e a bomba não emitirá o alarme. • Para pacientes que necessitam de medicamentos de suporte à vida, recomenda-se o uso de conjuntos de infusão CADD alternativos. Os médicos podem entrar em contato com as farmácias especializadas e discutir a disponibilidade de conjuntos de infusão CADD alternativos. Dependendo da disponibilidade e das situações específicas do paciente, os médicos podem considerar mudar os pacientes para uma bomba alternativa. • Ao utilizar produtos comprometidos por esta ação de campo, sempre prepare o conjunto usando a bomba e observe atentamente o fluxo do fluido durante este processo. Se o fluido não fluir adequadamente ou demorar muito para escorvar, ou se a bomba exibir um volume maior do que o esperado, substitua o reservatório ou o conjunto. O volume de preparação está listado na embalagem de cada conjunto. • Se a medicação permanecer no reservatório após a conclusão da infusão, entre em contato com seu médico e com a Gestão Global de Reclamações da Smiths Medical para relatar o evento. • Médicos, compartilhem esta carta com seus pacientes de cuidados domiciliares e os ensinem a preparar o conjunto usando a bomba conforme mencionado acima. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4138 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Perguntas e respostas Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4138 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/12/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4248 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa ST. Jude Medical Brasil Ltda - Proclaim™ XR (10332340422); Proclaim DRG (10332340430); Gerador de Pulso Implantável Infinity 5 (10332340415); Gerador de Pulso Implantável Infinity 7 (10332340416). Área: GGMON Número: 4248 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4248 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa ST. Jude Medical Brasil Ltda - Proclaim™ XR (10332340422); Proclaim DRG (10332340430); Gerador de Pulso Implantável Infinity 5 (10332340415); Gerador de Pulso Implantável Infinity 7 (10332340416). Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Proclaim ™ XR (10332340422); Proclaim DRG (10332340430); Gerador de Pulso Implantável Infinity 5 (10332340415); Gerador de Pulso Implantável Infinity 7 (10332340416). Nome Técnico: Gerador de Pulso Implantável p/ Neuroestimulação; Sistema de Estimulação Elétrica Cerebral Profunda. Número de registro ANVISA: 10332340422; 10332340430; 10332340415; 10332340416. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: (10332340422) 3660; (10332340422) 3662; (10332340430) 3664; (10332340415) 6660; (10332340416) 6662. Números de série afetados: Vide Produtos Afetados. Problema: A empresa está notificando os distribuidores e médicos sobre os sistemas Proclaim™ XR SCS, sistema de neuroestimulação Proclaim™ DRG e sistemas Infinity™ DBS que possuem um módulo de Ressonância Magnética (RM) que deve ser utilizado pelo paciente apenas no caso de o mesmo ter que ser submetido a um exame de Ressonância Magnética. Durante o uso padrão, um controlador do paciente emparelhado por Bluetooth® é usado para colocar o gerador de pulso implantável (GPI) do paciente no modo Ressonância Magnética, que por sua vez desativa a administração da terapia. Após a conclusão da RM, o controlador do paciente emparelhado é usado para sair do modo de RM, permitindo assim que a terapia seja retomada. A Abbott recebeu mundialmente reclamações de pacientes que não conseguem sair do modo RM, pois seu controlador de paciente perdeu a capacidade de se conectar ou se comunicar com seu GPI enquanto estava no modo RM. Situações em que isso ocorreu incluem quando o usuário excluiu o emparelhamento Bluetooth®, perdeu ou desativou seu controlador ou atualizou o iOS em seu controlador enquanto estava no modo RM. Data de identificação do problema pela empresa: 21/07/2023. Ação: Ação de Campo Código IPG Exit Mode sob responsabilidade da empresa ST. Jude Medical Brasil Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: ST. Jude Medical Brasil Ltda - CNPJ: 00.986.846/0001-42. Endereço: Rua Itapeva, 538 - Bela Vista - São Paulo - SP. Tel: 55 11 50805400. E-mail: percn@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Medical - 6901 Preston Road - Plano Texas 75024 - Estados Unidos - Estados Unidos. Recomendações: De acordo com as instruções de uso da Abbott, os pacientes são aconselhados a entrar em contato com seu médico antes de fazer uma Ressonância Magnética para discutir todas as informações críticas sobre este exame e como ativar o modo de RM. Em alinhamento com as instruções de uso do programador e do controlador, a Abbott recomenda que os médicos façam o seguinte: - Para o controlador do paciente, aconselhe o paciente a não excluir a conexão Bluetooth® emparelhada entre o GPI e o controlador do paciente e a não alterar, danificar ou perder o controlador enquanto o GPI estiver no modo RM. - Para o programador clínico, mantenha a conexão Bluetooth® emparelhada entre o GPI e o programador clínico evitando a exclusão do emparelhamento e desativando as atualizações automáticas do iOS nas configurações do iOS. - Em caso de dúvidas sobre esse problema ou para relatar pacientes que não conseguem sair do modo RM, entre em contato com o representante local da Abbott para obter assistência. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4248 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Produtos Afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4248 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/08/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4464 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity m System. Área: GGMON Número: 4464 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4464 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity m System. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Minas Gerais; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Família Alinity m System. Nome Técnico: Instrumento para análise de ácidos nucleicos. Número de registro ANVISA: 80146502220. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity m System - Alinity m System. Números de série afetados: 539; 201; 840; 1019; 1007; 657; 569; 318; 744. Problema: A Abbott identificou um problema relativo ao uso de alguns tubos de Meio de Transporte Universal (UTM) fabricados por terceiros no Alinity m System. O problema foi observado com o Copan® UTM-RT 3 mL sem pérolas (Meio de Transporte e Conservação para Testes de Diagnóstico Molecular Viral), Número de Peça (PN) 3C047N. No entanto, é possível que outros tubos fabricados por terceiros apresentem o mesmo problema. A câmera do Alinity m System detecta se os tubos estão “tampados.” Se a câmera detecta uma tampa e não há barra de retenção na rack de amostras, o sistema gera a mensagem “Erro – 6013: Com tampa, sem barra de retenção.” Qualquer cor que não seja preto ou branco na Zona Branca (consulte o Apêndice A da Carta ao Cliente) no rótulo do tubo pode fazer com que a câmera detecte uma tampa falsa, resultando na geração do código de erro. Como se trata de um código de erro gerado incorretamente, a ação corretiva associada ao Código de Mensagem 6013, “Remova a rack de amostras e insira uma barra de retenção na rack” não resolverá o problema. O método correto para resolver o código de erro é descrito em Recomendações ao público-alvo. Data de identificação do problema pela empresa: 19/03/2024. Ação: Ação de Campo Código FA-AM-MAR2024-298 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5536-7545. E-mail: patricia.carvalholeite@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Molecular INC - Estados Unidos da América - 1300 East Touhy Avenue Des Plaines, IL 60018 USA - Estados Unidos da América. Recomendações: Preencha e envie o Formulário de Resposta do Cliente. Se o código de erro 6013 ocorrer e houver tubos de amostra destampados na rack de amostras, escolha uma das seguintes opções para resolver o erro: 1. Aliquote a amostra em outro tubo permitido pelas instruções de uso do ensaio e certifique-se de observar os requisitos do rótulo do tubo de amostra de acordo com o Apêndice A. OU 2. Cubra a parte colorida do rótulo do tubo presente na Zona Branca, descrita no Apêndice A, com material opaco branco (por exemplo, um adesivo branco) no local onde fica o código de barras. Evite cobrir qualquer informação necessária da amostra ao colar o adesivo adicional no tubo de amostra. OU 3. Entre em contato com o fabricante do tubo que está causando o erro para discutir tipos de tubos alternativos que atendem as especificações das instruções de uso específicas do ensaio da Abbott e não deixe nenhuma cor no espaço que não deve conter cores (Zona Branca) conforme indicado na Medida Necessária 2 e na imagem fornecida no Apêndice A. Caso tenha distribuído ou transferido o Alinity m System, Número de Lista 08N53-002, favor informar os laboratórios impactados deste Aviso de Segurança em Campo, fornecer uma cópia deste comunicado e pedir que tomem as medidas necessárias listadas aqui. Revise estas informações com sua equipe de laboratório e guarde este comunicado para consultas futuras. Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o seu representante Abbott local. Pedimos desculpas por quaisquer inconvenientes causados ao seu laboratório. Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-011-9099) e informe o seguinte número de controle: FA-AM-MAR2024-298. ANVISA n° 80146502220. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4464 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4464 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/03/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3110 (Tecnovigilância) - St. Jude - Fortify ST VR, Assura VR e ST DR; Unify; Unify Quadra, Quadra MP e Assura; Quadra Assura MP Assura™ e Unify Quadra™ - Atualização de Firmware p/ incorporar o Alerta de Performance de Bateria nos dispositivos Área: GGMON Número: 3110 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3110 (Tecnovigilância) - St. Jude - Fortify ST VR, Assura VR e ST DR; Unify; Unify Quadra, Quadra MP e Assura; Quadra Assura MP Assura™ e Unify Quadra™ - Atualização de Firmware p/ incorporar o Alerta de Performance de Bateria nos dispositivos Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Fortify ST VR; Fortify ST DR; Unify; Unify Quadra; Unify Quadra MP; Fortify Assura VR; Unify Assura; Quadra Assura MP. Nome Técnico: FORTIFY ST e UNIFY: Cardioversor e Desfibrilador Implantável; Fortify Assura VR e Unify Assura: Desfibrilador Implantável de Câmara Única; Quadra Assura: Desfibrilador Implantável de Câmara Dupla. Número de registro ANVISA: 10332340305; 10332340299; 10332340358; 10332340344; 10332340343. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: FORTIFY ST DR CD2235-40; FORTIFY ST DR CD2235-40Q ; FORTIFY ST VR CD1235-40; FORTIFY ST VR CD1235-40Q ; Unify CD3235-40; Unify CD3235-40Q; Unify Quadra CD3251-40; Unify Quadra CD3251-40Q; Unify Quadra MP CD3255-40Q; Fortify Assura VR CD1359-40QC; Unify Assura CD3361-40C; Quadra Assura CD3371-40C. Números de série afetados: Em anexo. Problema: Esta ação de campo se refere a uma atualização de Firmware para incorporar diretamente nos dispositivos, o Alerta de Performance de Bateria (BPA), que detecta comportamento anormal da bateria devido curtos induzidos por depósitos de Lítio em nossos dispositivos Fortify™, Fortify Assura™, Quadra Assura™, Quadra Assura MP™, Unify™, Unify Assura™, e Unify Quadra™ fabricados entre janeiro de 2010 e maio de 2015, os quais fazem parte da ação de campo iniciada em 11 de outubro de 2016. A empresa reforça que não há um novo problema com os dispositivos nesta ação de campo. Os produtos afetados são alimentados por baterias à base de lítio. Depósitos de lítio podem se formar dentro da bateria e criar conexões elétricas anormais, levando a uma falha rápida da bateria. Conforme a ação de campo iniciada em Outubro de 2016 (Código “CDI's”), certos modelos de CDIs fabricados entre janeiro de 2010 e maio de 2015, estão sujeitos a este esgotamento precoce da bateria. Em alguns casos, o esgotamento total da bateria pode ocorrer de um dia a algumas semanas. Se a bateria se esgotar, o dispositivo não conseguirá administrar estimulação ou choques, o que pode levar à morte do paciente. Os pacientes em maior risco são aqueles com alta probabilidade de necessitar de choques e aqueles que são dependentes de estimulação (função marcapasso). * Potenciais riscos da atualização do firmware incluem, mas não estão limitados a: Desconforto devido a configuração da estimulação em modo VVI durante o backup, recarga da versão de firmware anterior devido a atualização incompleta, impossibilidade de tratar TV/FV durante o modo de backup, permanência do modo de backup após a atualização devido ao download sem sucesso e perda da programação atual do dispositivo ou de dados diagnósticos. Ação: Ação de Campo Código Flash 3 (Bateria) sob responsabilidade da empresa St. Jude Medical Brasil LTDA. Correção em Campo. Notificação aos médicos sobre novo firmware relacionado a detecção de BPA para dispositivos de alta voltagem. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Esta ação de campo está relacionada com a Ação de Campo (código CDI's) – Alerta 2010 Empresa detentora do registro: St. Jude Medical Brasil LTDA - CNPJ: 00.986.846/0001-42 - Rua Itapeva, 538 5º ao 8º andares - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 5080 5436. Fabricante do produto: St. Jude Medical - Sylmar California - 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, Estados Unidos - Estados Unidos. Recomendações: A substituição profilática de dispositivos afetados NÃO é recomendada; A St. Jude Medical recomenda a atualização do firmware para todos os pacientes elegíveis na próxima avaliação programada ou quando apropriado, dependendo das preferências do paciente e do médico; O médico deve discutir os riscos e benefícios da atualização do firmware com os seus pacientes; Instalar a atualização de firmware seguindo as instruções do programador; A atualização deve ser realizada com equipamento de monitoramento adequado e na presença de um desfibrilador externo; Os pacientes que receberem a atualização do firmware devem ser aconselhados que, em caso de um Alerta de Performance da Bateria (BPA), isto irá deflagrar um alerta vibratório; Se um BPA não for identificado, continuamos recomendando a adesão às recomendações originais do gerenciamento de pacientes da Notificação de Esgotamento Prematuro da Bateria de 2016. No entanto, se o BPA for acionado, recomendamos o explante e a substituição imediata do dispositivo. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos relacionados ao problema descrito, informe o número do Alerta 3110 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao médico Protocolo de conhecimento médico Modelos e série afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3110 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/04/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3111 (Tecnovigilância) - St. Jude Medical Brasil LTDA - - Cardioversor e Desfibrilador Implantável; Marca-Passo Cardíaco Implantável. Segurança Cibernética, risco de acesso não autorizado. Área: GGMON Número: 3111 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3111 (Tecnovigilância) - St. Jude Medical Brasil LTDA - - Cardioversor e Desfibrilador Implantável; Marca-Passo Cardíaco Implantável. Segurança Cibernética, risco de acesso não autorizado. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: CURRENT RF DF; CURRENT RF VR; PROMOTE RF; AnalyST DR; AnalyST VR; PROMOTE ACCEL; UNIFY; FORTIFY ST DR; Fortify Assura VR; Unify Assura; Quadra Assura; ELLIPSE DR; ELLIPSE VR; FORTIFY ASSURA DR; ELLIPSE DR; ELLIPSE VR; Fortify Assura DR MRI. Nome Técnico: CURRENT RF DF, CURRENT RF VR, PROMOTE RF, AnalyST DR, AnalyST VR, PROMOTE ACCEL, UNIFY, FORTIFY ST DR - Cardioversor e Desfibrilador Implantável; Fortify Assura VR, ELLIPSE VR - Desfibrilador Implantável de Câmara Única; Unify Assura - DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL PARA TERAPIA DE RESSINCRONIZAÇÃO CARDÍACA; Quadra Assura, FORTIFY ASSURA DR; ELLIPSE DR - Desfibrilador Implantável de Câmara Dupla; Fortify Assura DR MRI - Marca-Passo Cardíaco Implantável de Câmara Dupla, por demanda. Número de registro ANVISA: 10332340222; 10332340223; 10332340224; 10332340257; 10332340260; 10332340261; 10332340299; 10332340305; 10332340358; 10332340344; 10332340343; 10332340349; 10332340350; 10332340357; 10332340376; 10332340377; 10332340395. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 2207-36; 1207-36; 3213-36; CD2217-36; CD2219-36; CD1217-36; CD1219-36; CD3215-36; CD3235-40; CD3235-40Q; CD3251-40; CD3251-40Q; CD3255-40Q; CD2235-40; CD2235-40Q; CD1235-40; CD1235-40Q; CD1359-40; CD1359-40C; CD1359-40Q; CD1359-40QC; CD3361-40C; CD3361-40QC; CD3371-40C; CD3371-40QC; CD3371-40; CD2377-36C; CD2377-36QC; CD1377-36C; CD1377-36QC; CD2359-40C ; CD2359-40QC; CD2377-36C; CD2377-36QC; CD1377-36C; CD1377-36QC; CD2359-40C; CD2359-40QC. Números de série afetados: Em anexo. Problema: A atualização de segurança cibernética proporciona segurança adicional para reduzir o risco de acesso não autorizado para as seguintes famílias de dispositivos de alta voltagem que utiliza comunicação sem fios por radiofrequência (RF): Fortify™, Fortify Assura™, Quadra Assura™, Quadra Assura MP™, Unify™, Unify Assura™, Unify Quadra™, Promote Quadra™ e Ellipse™. A empresa esclarece que não recebeu relatos de comprometimento de dispositivos relacionados a vulnerabilidades de segurança cibernética nos dispositivos implantados associados a essa comunicação. Esta é uma ação de campo para proporcionar segurança adicional aos pacientes. À medida que os dispositivos médicos se tornam cada vez mais interconectados via Internet, existe um risco de vulnerabilidade da segurança cibernética. Após análise da St Jude Medical, confirmou-se que essas vulnerabilidades podem permitir que um usuário não autorizado acesse o dispositivo de um paciente. Este usuário não autorizado poderia então modificar a programação do cardioversor-desfibrilador implantável, o que poderia resultar em consequências ao paciente, como estimulação ou choques inapropriados. Até o momento, não há relatos conhecidos de danos aos pacientes relacionados ao acesso não autorizado a estes cardioversores-desfibriladores implantáveis. * Potenciais riscos da atualização do firmware incluem, mas não estão limitados a: Desconforto devido a configuração da estimulação em modo VVI durante o backup, recarga da versão de firmware anterior devido a atualização incompleta, impossibilidade de tratar TV/FV durante o modo de backup, permanência do modo de backup após a atualização devido ao download sem sucesso e perda da programação atual do dispositivo ou de dados diagnósticos. Ação: Ação de Campo Código Flash 3 (Cybersegurança) sob responsabilidade da empresa St. Jude Medical Brasil LTDA. Correção em Campo. Notificação aos médicos sobre novo firmware relacionado a cybersegurança. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: St. Jude Medical Brasil LTDA - CNPJ: 00.986.846/0001-42 - Rua Itapeva, 538 5º ao 8º andares - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 5080 5436. Fabricante do produto: St. Jude Medical - Sylmar California - 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, Estados Unidos - Estados Unidos. Recomendações: A substituição profilática de dispositivos afetados NÃO é recomendada; A St Jude Medical recomenda a atualização do firmware para todos os pacientes elegíveis na próxima avaliação programada ou quando apropriado, dependendo das preferências do paciente e do médico; O médico deve discutir os riscos e benefícios da atualização do firmware com os seus pacientes; Instalar a atualização de firmware seguindo as instruções do programador; A atualização deve ser realizada com equipamento de monitoramento adequado e na presença de um desfibrilador externo; Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos relacionados ao problema descrito, informe o número do Alerta 3111 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao médico Protocolo de conhecimento médico Modelos com números de série afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3111 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/04/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Fórum internacional discute produtos para saúde O Brasil, por meio da Anvisa, sediará em setembro reunião do IMDRF – International Medical Device Regulators Forum, com a presença de representantes de oito países. |
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