Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3110 (Tecnovigilância) - St. Jude - Fortify ST VR, Assura VR e ST DR; Unify; Unify Quadra, Quadra MP e Assura; Quadra Assura MP Assura™ e Unify Quadra™ - Atualização de Firmware p/ incorporar o Alerta de Performance de Bateria nos dispositivos Área: GGMON Número: 3110 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3110 (Tecnovigilância) - St. Jude - Fortify ST VR, Assura VR e ST DR; Unify; Unify Quadra, Quadra MP e Assura; Quadra Assura MP Assura™ e Unify Quadra™ - Atualização de Firmware p/ incorporar o Alerta de Performance de Bateria nos dispositivos Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Fortify ST VR; Fortify ST DR; Unify; Unify Quadra; Unify Quadra MP; Fortify Assura VR; Unify Assura; Quadra Assura MP. Nome Técnico: FORTIFY ST e UNIFY: Cardioversor e Desfibrilador Implantável; Fortify Assura VR e Unify Assura: Desfibrilador Implantável de Câmara Única; Quadra Assura: Desfibrilador Implantável de Câmara Dupla. Número de registro ANVISA: 10332340305; 10332340299; 10332340358; 10332340344; 10332340343. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: FORTIFY ST DR CD2235-40; FORTIFY ST DR CD2235-40Q ; FORTIFY ST VR CD1235-40; FORTIFY ST VR CD1235-40Q ; Unify CD3235-40; Unify CD3235-40Q; Unify Quadra CD3251-40; Unify Quadra CD3251-40Q; Unify Quadra MP CD3255-40Q; Fortify Assura VR CD1359-40QC; Unify Assura CD3361-40C; Quadra Assura CD3371-40C. Números de série afetados: Em anexo. Problema: Esta ação de campo se refere a uma atualização de Firmware para incorporar diretamente nos dispositivos, o Alerta de Performance de Bateria (BPA), que detecta comportamento anormal da bateria devido curtos induzidos por depósitos de Lítio em nossos dispositivos Fortify™, Fortify Assura™, Quadra Assura™, Quadra Assura MP™, Unify™, Unify Assura™, e Unify Quadra™ fabricados entre janeiro de 2010 e maio de 2015, os quais fazem parte da ação de campo iniciada em 11 de outubro de 2016. A empresa reforça que não há um novo problema com os dispositivos nesta ação de campo. Os produtos afetados são alimentados por baterias à base de lítio. Depósitos de lítio podem se formar dentro da bateria e criar conexões elétricas anormais, levando a uma falha rápida da bateria. Conforme a ação de campo iniciada em Outubro de 2016 (Código “CDI's”), certos modelos de CDIs fabricados entre janeiro de 2010 e maio de 2015, estão sujeitos a este esgotamento precoce da bateria. Em alguns casos, o esgotamento total da bateria pode ocorrer de um dia a algumas semanas. Se a bateria se esgotar, o dispositivo não conseguirá administrar estimulação ou choques, o que pode levar à morte do paciente. Os pacientes em maior risco são aqueles com alta probabilidade de necessitar de choques e aqueles que são dependentes de estimulação (função marcapasso). * Potenciais riscos da atualização do firmware incluem, mas não estão limitados a: Desconforto devido a configuração da estimulação em modo VVI durante o backup, recarga da versão de firmware anterior devido a atualização incompleta, impossibilidade de tratar TV/FV durante o modo de backup, permanência do modo de backup após a atualização devido ao download sem sucesso e perda da programação atual do dispositivo ou de dados diagnósticos. Ação: Ação de Campo Código Flash 3 (Bateria) sob responsabilidade da empresa St. Jude Medical Brasil LTDA. Correção em Campo. Notificação aos médicos sobre novo firmware relacionado a detecção de BPA para dispositivos de alta voltagem. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Esta ação de campo está relacionada com a Ação de Campo (código CDI's) – Alerta 2010 Empresa detentora do registro: St. Jude Medical Brasil LTDA - CNPJ: 00.986.846/0001-42 - Rua Itapeva, 538 5º ao 8º andares - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 5080 5436. Fabricante do produto: St. Jude Medical - Sylmar California - 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, Estados Unidos - Estados Unidos. Recomendações: A substituição profilática de dispositivos afetados NÃO é recomendada; A St. Jude Medical recomenda a atualização do firmware para todos os pacientes elegíveis na próxima avaliação programada ou quando apropriado, dependendo das preferências do paciente e do médico; O médico deve discutir os riscos e benefícios da atualização do firmware com os seus pacientes; Instalar a atualização de firmware seguindo as instruções do programador; A atualização deve ser realizada com equipamento de monitoramento adequado e na presença de um desfibrilador externo; Os pacientes que receberem a atualização do firmware devem ser aconselhados que, em caso de um Alerta de Performance da Bateria (BPA), isto irá deflagrar um alerta vibratório; Se um BPA não for identificado, continuamos recomendando a adesão às recomendações originais do gerenciamento de pacientes da Notificação de Esgotamento Prematuro da Bateria de 2016. No entanto, se o BPA for acionado, recomendamos o explante e a substituição imediata do dispositivo. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos relacionados ao problema descrito, informe o número do Alerta 3110 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao médico Protocolo de conhecimento médico Modelos e série afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3110 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/04/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3108 (Tecnovigilância) - St. Jude Medical Brasil LTDA - Fortify ST VR; Fortify Assura VR; Fortify ST DR; Unify; Unify Quadra; Unify Quadra MP; Unify Assura; Quadra Assura MP - Esgotamento Prematuro de Bateria Área: GGMON Número: 3108 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3108 (Tecnovigilância) - St. Jude Medical Brasil LTDA - Fortify ST VR; Fortify Assura VR; Fortify ST DR; Unify; Unify Quadra; Unify Quadra MP; Unify Assura; Quadra Assura MP - Esgotamento Prematuro de Bateria Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Fortify ST VR; Fortify ST DR; Unify; Unify Quadra; Unify Quadra MP; Fortify Assura VR; Unify Assura; Quadra Assura MP. Nome Técnico: FORTIFY ST e UNIFY: Cardioversor e Desfibrilador Implantável; Fortify Assura VR e Unify Assura: Desfibrilador Implantável de Câmara Única; Quadra Assura: Desfibrilador Implantável de Câmara Dupla. Número de registro ANVISA: 10332340305; 10332340299; 10332340358; 10332340344; 10332340343. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: CD1235-40; CD1235-40Q; CD1359-40QC; CD2235-40; CD2235-40Q; CD2241-40Q; CD3235-40; CD3235-40Q; CD3251-40; CD3251-40Q; CD3255-40Q; CD3361-40C; CD3371-40C. Números de série afetados: Em anexo. Problema: Em outubro de 2016, a St. Jude Medical Inc. iniciou uma ação de campo sobre um subconjunto de CDIs e CDIs com Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRD-D) fabricados entre janeiro de 2010 e maio de 2015 que poderiam potencialmente sofrer esgotamento prematuro da bateria devido ao curto-circuito resultante de aglomerados de lítio. Esta ação de campo "Flash 2 (Bateria)" está relacionada à uma nova atualização dos cardioversores desfibriladores implantáveis para inclusão de um novo algoritmo de Alerta de Performance da Bateria. Este alerta proporciona aos médicos uma ferramenta para realizar a detecção precoce para potencial de baixo risco de esgotamento precoce da bateria. Os dispositivos de alta tensão (CDIs e TRC-Ds) que utilizam baterias com composição química à base de lítio estão sujeitos a formação de depósitos de lítio durante a carga de alta tensão. Dependendo da sua localização, os depósitos de lítio podem causar um curto-circuito que pode levar ao esgotamento prematuro da bateria. A investigação indica que, se ocorre um curto-circuito, o esgotamento da bateria pode acontecer nestes dispositivos dentro de um dia a algumas semanas, o que pode resultar na incapacidade de entrega da terapia. Ação: Ação de Campo Código Flash 2 (Bateria) sob responsabilidade da empresa St. Jude Medical Brasil LTDA. Notificação aos médicos sobre ferramenta para Gerenciamento de Performance da Bateria. A empresa informou que atualização dos programadores Merlin e Merlin.net foi realizada e que esta ação de campo está concluída. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Esta ação de campo é uma atualização da Ação de Campo (código CDI's) – Alerta 2010 Empresa detentora do registro: St. Jude Medical Brasil LTDA - CNPJ: 00.986.846/0001-42 - Rua Itapeva, 538 5º ao 8º andares - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 5080 5436. Fabricante do produto: St. Jude Medical - Sylmar California - 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, Estados Unidos - Estados Unidos. Recomendações: Na ausência de um Alerta de Performance da Bateria no dispositivo de um paciente, indica-se continuar a seguir as recomendações originais fornecidas em 2016. No entanto, uma vez que o Alerta de Performance da Bateria for deflagrado, é recomendada a substituição imediata do dispositivo. As recomendações anteriores para o gerenciamento de pacientes do Advisory estão listadas a seguir: - Não implantar dispositivos afetados não utilizados. - Realizar o acompanhamento de rotina dos pacientes conforme a prática padrão. - A substituição profilática do dispositivo NÃO é recomendada, pois a taxas de complicações de substituição de dispositivos, são maiores do que a taxa de risco associada com o esgotamento prematuro da bateria. - No caso de um indicador ERI nestes dispositivos, é recomendada sua substituição imediata. - Os médicos devem reafirmar a disponibilidade do monitoramento remoto para evitar ou minimizar o tempo sem terapia do dispositivo para bradicardia e eventos de taquicardia. - Revisão da impressão mais recente dos parâmetros programados no gerador afetado. - Avisar aos pacientes que um indicativo de troca (ERI) aciona um alerta vibratório. OBS.: A lista completa de recomendações está na carta ao médico. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos relacionados ao problema descrito, informe o número do Alerta 3108 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao médico Carta ao paciente Modelos com números de série afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3108 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/10/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/09/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |