Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Observatório de ortopedia é tema de reunião Encontro entre o diretor da Anvisa Antonio Barra e o ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta, debateu a proposta de criação do Observatório Nacional de Ortopedia (ONO). |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Programa de auditoria única disponível para 5 mil empresas Além da economia de recursos, o programa MDSAP representa um aumento na segurança sanitária dos produtos para a saúde, uma vez que os organismos auditores inspecionam as empresas com maior frequência. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3929 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - EP-Tracer – Problemas em relação à fluência e desobstrução do ar - Correção de partes. Área: GGMON Número: 3929 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3929 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - EP-Tracer – Problemas em relação à fluência e desobstrução do ar - Correção de partes. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: EP-Tracer. Nome Técnico: Sistema de Análise de ECG. Número de registro ANVISA: 80117580774. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: EP-Tracer 38 (00EPT01). Números de série afetados: 2019-1-02, 2019-1-04, 2019-4-04. Problema: A empresa reportou que durante um estudo externo, um dos dispositivos não passou no teste devido que teve causa associada a um problema com relação à fluência e desobstrução do ar em um ponto do dispositivo. Não houve pacientes envolvidos neste teste. Examinou-se a falha internamente e concluiu-se que havia um problema com relação à fluência e à depuração de ar em um ponto do dispositivo. Devido a este problema, o dispositivo médico não está mais em conformidade com a norma EN 60601-1. Esse problema nunca foi detectado durante os testes 60601. O risco de danos permanentes é considerado muito baixo. Data de identificação do problema pela empresa: 25/04/2022. Ação: Ação de Campo Código 41/2022 sob responsabilidade da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 04.967.408/0001-98. Endereço: Av. Francisco Matarazzo 1752 Sala 502 Sala 503 - Água Branca CEP: 05.001-200 - São Paulo/SP. Tel: 11 4800 9230. E-mail: luiz.levy@ul.com. Fabricante do produto: CardioTek B.V - Amerikalaan 70, Maastricht-Airport, Limburg - Holanda. Recomendações: A ação corretiva da empresa é a montagem de uma chapa de isolamento reforçada e será implementada no local, nas instalações do cliente ou nas instalações da fábrica da Cardiotek em Sittard. A ação corretiva será realizada por um funcionário da Cardiotek ou de um parceiro de assistência autorizado em data acordada mutuamente por todas as partes envolvidas. A Cardiotek irá contatar o cliente ou usuário final para agendar os trabalhos. O dispositivo pode continuar a ser utilizado conforme pretendido. Consultar, na carta ao cliente, contato de pessoa da empresa para maiores informações sobre a ação de campo e formulário de ciência do cliente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3929 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3929 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/07/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4002 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. – Recolhimento - RE 3587 de 27 de outubro de 2022 Área: GGMON Número: 4002 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4002 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. – Recolhimento - RE 3587 de 27 de outubro de 2022 Identificação do produto ou caso: Produtos constantes da lista divulgada na RE 3587 publicada em 27/10/2022. Nome Comercial: Vários. Nome Técnico: Vários. Número de registro ANVISA: Vários. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Lista Anexa. Números de série afetados: Lista Anexa. Problema: A Anvisa determinou o recolhimento dos produtos, conforme Resolução RE 3587 de 27 de outubro de 2022, considerando o risco sanitário associado a utilização de produtos reprocessados, por terem sido submetidos a reprocessamento, procedimento em desacordo com a legislação vigente. O reprocessamento foi identificado durante ação de inspeção sanitária, realizada em outubro/2022. Data de identificação do problema pela empresa: 30/03/2022. Ação: Ação de Campo Código AC.2022.001 sob responsabilidade da empresa Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Notificação de Ação de Campo feita atendendo, também, à determinação de recolhimento conforme Resolução RE 3587 de 27 de outubro de 2022. Empresa detentora do registro: Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. - CNPJ: 01.025.974/0001-92. Endereço: Avenida Brasil, 2983 - Distrito Industrial - Rio Claro - SP. Tel: (19) 2111-6500. E-mail: cap@vincula.com.br Fabricante do produto: Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. - Avenida Brasil, 2983 - Distrito Industrial - Brasil. Recomendações: A empresa recomenda aos clientes: 1 - Segregar os lotes listados e entrar em contato com o CAP (Canal de Atendimento ao Público) para receber orientações sobre a troca dos produtos. TELEFONE: (19) 2111-6500; E-mail: cap@vincula.com.br 2 - Caso tenham implantado unidades dos lotes afetados, preencher tabela com as informações de rastreabilidade até o paciente, e, encaminhar para o CAP (Canal de Atendimento ao Público). Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4002 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Lista de Lotes Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4002 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/10/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Cancelado Webinar sobre dispositivos médicos A nova data para realização do evento que irá tratar dos processos de regularização de dispositivos médicos será informada em breve, aqui no portal. |
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Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3482 (Tecnovigilância) - Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda – Falha no processo de esterilização - representativos dos equipos de infusão para as bombas Alaris™ e conectores - Recolhimento. Área: GGMON Número: 3482 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3482 (Tecnovigilância) - Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda – Falha no processo de esterilização - representativos dos equipos de infusão para as bombas Alaris™ e conectores - Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: BD Alaris GP Equipos de Infusão com Fotoproteção para Uso com Bomba de Infusão; BD Alaris GP Equipos Padrão de Infusão com BD SmartSite para Uso com Bomba de Infusão; BD Alaris GP Equipos de Transfusão de Sangue para Uso com Bomba de Infusão; BD SmartSite Conector sem agulha; BD Alaris GP Equipos Padrão de Infusão para Uso com Bomba de Infusão; BD Alaris GP Equipos de Infusão de Baixa Absorção para Uso com Bomba de Infusão; BD Alaris GP Equipos de Infusão NPT para Uso com Bomba de Infusão. Nome Técnico: Equipos. Número de registro ANVISA: 10033430803; 10033430808; 10033430807; 10033430755; 10033430809; 10033430804; 10033430805. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Equipos de infusão para as bombas Alaris™ - modelos GP, VP, CC, GW/GW800, SE, IVAC 590. Números de série afetados: todos os lotes dentro da validade dos seguintes catálogos: 2000E7D, 60123E, 60593, 60643, 60693E e 60895. Problema: A BD foi notificada por um provedor de serviços de esterilização externo que falsificou intencionalmente registros de processos de esterilização relacionados ao processamento de produtos BD. A BD imediatamente conduziu uma investigação e determinou que não se pode garantir a esterilidade dos dispositivos listados. A utilização dos produtos com a esterilidade comprometida aumenta o risco de infecções resultando em complicações a saúde do paciente e possível prolongação da internação. Ação: Ação de Campo Código MDS-21-4072-FA (BR) sob responsabilidade da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - CNPJ: 21.551.379/0001-06 - Av. Presidente Juscelino Kubitschek, 273, Francisco Bernardino - Juiz de Fora - MG. Tel: 11 5185 9987. E-mail: BRCR@bd.com. Fabricante do produto: BD Switzerland Sàrl - Route de Crassier 17, Business Park Terre-Bonne, Batiment A4, 1262 Eysins - Suiça. Recomendações: A carta encaminhada aos clientes pela detentora do registro que adquiriam algum lote afetado, informa que as seguintes providências a serem adotadas: 1. Imediatamente, verificar se ainda possui em seu estoque o(s) catálogo(s) e lote(s) informados. Caso possua, suspenda o uso e mantenha-os em quarentena para que a BD possa fazer a coleta; 2. Compartilhar essa notificação com outros usuários da sua instituição para assegurar que todos estejam cientes; 3. Preencher o formulário de resposta presente na carta e enviar ao e-mail BRCR@bd.com para ciência da empresa e encaminhamentos quanto ao ressarcimento e o recolhimento dos produtos. Até que haja a normalização da comercialização, a BD recomenda o contato com seu representante local da BD para discutir possíveis alternativas de produtos e considerar medidas gerais para garantir a continuidade dos tratamentos de infusão, conforme descrito na Carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3482 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Produtos da ação de campo Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3482 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4248 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa ST. Jude Medical Brasil Ltda - Proclaim™ XR (10332340422); Proclaim DRG (10332340430); Gerador de Pulso Implantável Infinity 5 (10332340415); Gerador de Pulso Implantável Infinity 7 (10332340416). Área: GGMON Número: 4248 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4248 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa ST. Jude Medical Brasil Ltda - Proclaim™ XR (10332340422); Proclaim DRG (10332340430); Gerador de Pulso Implantável Infinity 5 (10332340415); Gerador de Pulso Implantável Infinity 7 (10332340416). Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Proclaim ™ XR (10332340422); Proclaim DRG (10332340430); Gerador de Pulso Implantável Infinity 5 (10332340415); Gerador de Pulso Implantável Infinity 7 (10332340416). Nome Técnico: Gerador de Pulso Implantável p/ Neuroestimulação; Sistema de Estimulação Elétrica Cerebral Profunda. Número de registro ANVISA: 10332340422; 10332340430; 10332340415; 10332340416. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: (10332340422) 3660; (10332340422) 3662; (10332340430) 3664; (10332340415) 6660; (10332340416) 6662. Números de série afetados: Vide Produtos Afetados. Problema: A empresa está notificando os distribuidores e médicos sobre os sistemas Proclaim™ XR SCS, sistema de neuroestimulação Proclaim™ DRG e sistemas Infinity™ DBS que possuem um módulo de Ressonância Magnética (RM) que deve ser utilizado pelo paciente apenas no caso de o mesmo ter que ser submetido a um exame de Ressonância Magnética. Durante o uso padrão, um controlador do paciente emparelhado por Bluetooth® é usado para colocar o gerador de pulso implantável (GPI) do paciente no modo Ressonância Magnética, que por sua vez desativa a administração da terapia. Após a conclusão da RM, o controlador do paciente emparelhado é usado para sair do modo de RM, permitindo assim que a terapia seja retomada. A Abbott recebeu mundialmente reclamações de pacientes que não conseguem sair do modo RM, pois seu controlador de paciente perdeu a capacidade de se conectar ou se comunicar com seu GPI enquanto estava no modo RM. Situações em que isso ocorreu incluem quando o usuário excluiu o emparelhamento Bluetooth®, perdeu ou desativou seu controlador ou atualizou o iOS em seu controlador enquanto estava no modo RM. Data de identificação do problema pela empresa: 21/07/2023. Ação: Ação de Campo Código IPG Exit Mode sob responsabilidade da empresa ST. Jude Medical Brasil Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: ST. Jude Medical Brasil Ltda - CNPJ: 00.986.846/0001-42. Endereço: Rua Itapeva, 538 - Bela Vista - São Paulo - SP. Tel: 55 11 50805400. E-mail: percn@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Medical - 6901 Preston Road - Plano Texas 75024 - Estados Unidos - Estados Unidos. Recomendações: De acordo com as instruções de uso da Abbott, os pacientes são aconselhados a entrar em contato com seu médico antes de fazer uma Ressonância Magnética para discutir todas as informações críticas sobre este exame e como ativar o modo de RM. Em alinhamento com as instruções de uso do programador e do controlador, a Abbott recomenda que os médicos façam o seguinte: - Para o controlador do paciente, aconselhe o paciente a não excluir a conexão Bluetooth® emparelhada entre o GPI e o controlador do paciente e a não alterar, danificar ou perder o controlador enquanto o GPI estiver no modo RM. - Para o programador clínico, mantenha a conexão Bluetooth® emparelhada entre o GPI e o programador clínico evitando a exclusão do emparelhamento e desativando as atualizações automáticas do iOS nas configurações do iOS. - Em caso de dúvidas sobre esse problema ou para relatar pacientes que não conseguem sair do modo RM, entre em contato com o representante local da Abbott para obter assistência. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4248 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Produtos Afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4248 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/08/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3110 (Tecnovigilância) - St. Jude - Fortify ST VR, Assura VR e ST DR; Unify; Unify Quadra, Quadra MP e Assura; Quadra Assura MP Assura™ e Unify Quadra™ - Atualização de Firmware p/ incorporar o Alerta de Performance de Bateria nos dispositivos Área: GGMON Número: 3110 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3110 (Tecnovigilância) - St. Jude - Fortify ST VR, Assura VR e ST DR; Unify; Unify Quadra, Quadra MP e Assura; Quadra Assura MP Assura™ e Unify Quadra™ - Atualização de Firmware p/ incorporar o Alerta de Performance de Bateria nos dispositivos Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Fortify ST VR; Fortify ST DR; Unify; Unify Quadra; Unify Quadra MP; Fortify Assura VR; Unify Assura; Quadra Assura MP. Nome Técnico: FORTIFY ST e UNIFY: Cardioversor e Desfibrilador Implantável; Fortify Assura VR e Unify Assura: Desfibrilador Implantável de Câmara Única; Quadra Assura: Desfibrilador Implantável de Câmara Dupla. Número de registro ANVISA: 10332340305; 10332340299; 10332340358; 10332340344; 10332340343. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: FORTIFY ST DR CD2235-40; FORTIFY ST DR CD2235-40Q ; FORTIFY ST VR CD1235-40; FORTIFY ST VR CD1235-40Q ; Unify CD3235-40; Unify CD3235-40Q; Unify Quadra CD3251-40; Unify Quadra CD3251-40Q; Unify Quadra MP CD3255-40Q; Fortify Assura VR CD1359-40QC; Unify Assura CD3361-40C; Quadra Assura CD3371-40C. Números de série afetados: Em anexo. Problema: Esta ação de campo se refere a uma atualização de Firmware para incorporar diretamente nos dispositivos, o Alerta de Performance de Bateria (BPA), que detecta comportamento anormal da bateria devido curtos induzidos por depósitos de Lítio em nossos dispositivos Fortify™, Fortify Assura™, Quadra Assura™, Quadra Assura MP™, Unify™, Unify Assura™, e Unify Quadra™ fabricados entre janeiro de 2010 e maio de 2015, os quais fazem parte da ação de campo iniciada em 11 de outubro de 2016. A empresa reforça que não há um novo problema com os dispositivos nesta ação de campo. Os produtos afetados são alimentados por baterias à base de lítio. Depósitos de lítio podem se formar dentro da bateria e criar conexões elétricas anormais, levando a uma falha rápida da bateria. Conforme a ação de campo iniciada em Outubro de 2016 (Código “CDI's”), certos modelos de CDIs fabricados entre janeiro de 2010 e maio de 2015, estão sujeitos a este esgotamento precoce da bateria. Em alguns casos, o esgotamento total da bateria pode ocorrer de um dia a algumas semanas. Se a bateria se esgotar, o dispositivo não conseguirá administrar estimulação ou choques, o que pode levar à morte do paciente. Os pacientes em maior risco são aqueles com alta probabilidade de necessitar de choques e aqueles que são dependentes de estimulação (função marcapasso). * Potenciais riscos da atualização do firmware incluem, mas não estão limitados a: Desconforto devido a configuração da estimulação em modo VVI durante o backup, recarga da versão de firmware anterior devido a atualização incompleta, impossibilidade de tratar TV/FV durante o modo de backup, permanência do modo de backup após a atualização devido ao download sem sucesso e perda da programação atual do dispositivo ou de dados diagnósticos. Ação: Ação de Campo Código Flash 3 (Bateria) sob responsabilidade da empresa St. Jude Medical Brasil LTDA. Correção em Campo. Notificação aos médicos sobre novo firmware relacionado a detecção de BPA para dispositivos de alta voltagem. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Esta ação de campo está relacionada com a Ação de Campo (código CDI's) – Alerta 2010 Empresa detentora do registro: St. Jude Medical Brasil LTDA - CNPJ: 00.986.846/0001-42 - Rua Itapeva, 538 5º ao 8º andares - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 5080 5436. Fabricante do produto: St. Jude Medical - Sylmar California - 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, Estados Unidos - Estados Unidos. Recomendações: A substituição profilática de dispositivos afetados NÃO é recomendada; A St. Jude Medical recomenda a atualização do firmware para todos os pacientes elegíveis na próxima avaliação programada ou quando apropriado, dependendo das preferências do paciente e do médico; O médico deve discutir os riscos e benefícios da atualização do firmware com os seus pacientes; Instalar a atualização de firmware seguindo as instruções do programador; A atualização deve ser realizada com equipamento de monitoramento adequado e na presença de um desfibrilador externo; Os pacientes que receberem a atualização do firmware devem ser aconselhados que, em caso de um Alerta de Performance da Bateria (BPA), isto irá deflagrar um alerta vibratório; Se um BPA não for identificado, continuamos recomendando a adesão às recomendações originais do gerenciamento de pacientes da Notificação de Esgotamento Prematuro da Bateria de 2016. No entanto, se o BPA for acionado, recomendamos o explante e a substituição imediata do dispositivo. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos relacionados ao problema descrito, informe o número do Alerta 3110 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao médico Protocolo de conhecimento médico Modelos e série afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3110 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/04/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Webinar: benefícios e perspectivas do Programa MDSAP O seminário virtual terá como tema a apresentação dos benefícios e das perspectivas do Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Na segunda, 18 de março. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Publicado manual de análise de processo de importação Objetivo é orientar as empresas que importam produtos relacionados à saúde a preencherem corretamente o formulário eletrônico de importação da Anvisa e a cumprirem os requisitos sanitários vigentes. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. TPS: monitoramento econômico de produtos para a saúde Os subsídios coletados serão utilizados para a melhoria da qualidade da Análise de Impacto Regulatório, que orientará a decisão da Agência sobre o tema. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1985 (Tecnovigilância) - Tecmedic - Valvulótomo Hydro Longo Lemaitre - Possibilidade de que um mau funcionamento do dispositivo possa danificar o vaso no momento da retirada do paciente. Alerta 1985 (Tecnovigilância) - Tecmedic - Valvulótomo Hydro Longo Lemaitre |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2541 (Tecnovigilância) - Philips - Azurion – As medições realizadas com o sistema podem não ser exportadas corretamente, implicando em resultados potencialmente errados. Área: GGMON Número: 2541 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2541 (Tecnovigilância) - Philips - Azurion – As medições realizadas com o sistema podem não ser exportadas corretamente, implicando em resultados potencialmente errados. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Azurion Nome técnico: Equipamento de Hemodinâmica e Angiografia Número de registro ANVISA: 10216710345 Classe de risco: III Modelo afetado: 3 e 7 Números de série afetados: 151; 152; 295; 383 Problema: Para diminuir o espaço de armazenamento, os sistemas Azurion R1.1 incluem a opção downscale das imagens ao exportar ao destino DICOM externo (ex. PACS). Ao usar a opção downscale, as medições realizadas com o sistema Azurion R1.1 usando a ferramenta de Medição Básica QA não serão corretamente exportadas para o destino DICOM externo. A diferença entre a medição original e a medição exportada pode variar. O valor de distância após a exportação tem fator de 1 a 4 menor que o valor original. A diferença dependerá da imagem adquirida (ex. Protocolo de raio X, campo de visão) e as configurações de arquivo usadas (ex. configurações de escala reduzida). Se a medição for realizada novamente no destino DICOM externo, o resultado também será incorreto a menos que uma nova calibração da imagem seja feita. Ação: Ação de Campo Código FCO72200402 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda. CNPJ: 58.295.213/0001-78, Av. Tamboré, 1400/1440, Box 31 a 33 – Tamboré. Barueri – São Paulo - Tel: 11 2125-0023 E-mail: larissa.frias@philips.com Fabricante: Philips Medical Systems Nederland B. V. Veenpluis 4-6, 5584 PC Best – Holanda. E-mail: regulatorios@philips.com Recomendações: A opção de downscale deve ser desabilitada nos protocolos de exportação até que a Philips corrija este problema. Para realizar isso, você pode consultar o Capítulo 13.8 (Configurando Protocolos de Exportação) das instruções de uso do sistema que descreve como realizar esta ação. Você também pode contatar seu representante local Philips para assistência na realização desta ação. Todas as imagens arquivadas exportadas usando a opção downscale seriam afetadas por este problema, portanto tais medições das imagens arquivadas não devem ser utilizadas como referência. Precaução adicional pode ser tomada realizando novas medições durante o procedimento de intervenção real. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2541 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/03/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/03/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2542 (Tecnovigilância) - Maquet - Foco Cirúrgico Rolite Volista Standop – Possibilidade de falha no teclado do dispositivo. Área: GGMON Número: 2542 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2542 (Tecnovigilância) - Maquet - Foco Cirúrgico Rolite Volista Standop – Possibilidade de falha no teclado do dispositivo. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Foco Cirúrgico Rolite Volista Standop Nome técnico: Foco Cirúrgico Número de registro ANVISA: 80259110090 Classe de risco: I Modelo afetado: Rolite Volista 400; Rolite Volista 600 Números de série afetados: Todas as cúpulas VOLISTA StandOP/TRIOP, fabricadas até 06/2017 e equipadas com o teclado ARD568801560. Problema: Possível falha no teclado do VOLISTA StandOP e Focos Cirúrgicos TRIOP. Este possível mau funcionamento é causado por um problema de frequência interna de um componente no teclado na versão 1 e pela tecnologia de sensibilidade ao toque que não foi sensível o suficiente nas versões 2 e 3. Os teclados em questão já não são mais produzidos. Esta ação é para substituir os teclados possivelmente defeituosos por teclados novos. Ação: Ação de Campo Código MAS/2017/001/IU desencadeada sob responsabilidade da empresa Maquet do Brasil Equipamentos Medicos Ltda. Correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Maquet do Brasil Equipamentos Medicos Ltda. CNPJ: 06.028.137/0001-30. Rua Tenente Alberto Spicciati, 200. São Paulo – SP . Tel: 11 26087387. E-mail: guilherme.pacini@getinge.com Fabricante: MAQUET SAS. Parc de Limère, Avenue de la Pomme de Pin - CS 10008 Ardon - 45074 Orleans cedex 2. Telefone: 33 (0)2 38 25 88 86. E- mail: complaints-ardon.qrc@getinge.com Recomendações: Esta ação é para substituir os teclados possivelmente defeituosos por teclados novos. Favor certificar-se de que todos os cuidadores e usuários das cúpulas VOLISTA StandOP e TRIOP referenciados na relação de consignatários estejam cientes desta Notificação em Campo e que todos os dispositivos na sua unidade estejam disponíveis para serem substituídos por um técnico de serviços autorizado da Getinge. Esta notificação em campo para o VOLISTA StandOP e o TRIOP, da Getinge, precisa ser distribuída para os individuos que precisam estar cientes dentro de sua organização – ou para qualquer organização a qual os dispositivos possivelmente afetados tenham sido transferidos. Mantenha-se ciente desta notificação e do resultado da ação para o período de uso do dispositivo para assegurar a efetividade dessa ação corretiva. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2542 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/03/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
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