Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Certificações de Boas Práticas ganham agilidade com nova norma Processo de concessão de certificado ficará mais célere e proporcionará o acesso às novas tecnologias pela sociedade de forma rápida. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Stents e implantes de quadril e joelho serão rastreados Proposta prevê uso de etiqueta que possibilitará identificar para onde cada produto foi enviado e em que paciente foi implantado. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Operação Curto-Circuito encontra mais irregularidades As investigações envolvem empresas Fape e Eco Solution, que revendiam de forma ilegal equipamentos remanufaturados. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Equipamentos médicos remanufaturados são apreendidos Ação já identificou 75 produtos que foram remontados irregularmente e vendidos como seminovos. |
Document Perguntas e Respostas - RDC 10-2015 docx.pdf Download Perguntas e Respostas - RDC 10-2015 docx.pdf Perguntas e Respostas RDC 10/2015 v. 3 Brasília, 12/03/2019 ... |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2047 (Tecnovigilância) – LM Farma - Curatec Hidrocolóide – Suspeita de desvio de qualidade a possível falha na embalagem primária. Área: GGMON Número: 2047 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2047 (Tecnovigilância) – LM Farma - Curatec Hidrocolóide – Suspeita de desvio de qualidade a possível falha na embalagem primária. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Curatec Espuma de Poliuretano Nome técnico: Curativo Número de registro ANVISA: 80246910002 Classe de risco: III Modelo afetado: 06 cm x 06 cm / 10 cm x 10 cm / 15 cm x 18 cm / 15 cm x 20 cm Números de série afetados: 16081106 / 16072205 / 16072204 / 16081204 / 16090912 Problema: A empresa LM Farma, durante o processo de validação de um novo tamanho de envelope, através do teste corante azul de metileno realizado exclusivamente em validações, evidenciou a formação de microcanais no ponto de intersecção entre a selagem do fornecedor (Amcor) e a selagem realizada internamente pela empresa LM Farma. Foi aberta a Não conformidade número 155/16, e, durante a investigação dos lotes, foi detectado que o material de embalagem em utilização sofre interferência por pequenas variações de processamento em cada equipamento de selagem (tempo, pressão, temperatura, borracha e formato da barra de selagem, alinhamento da batida entre os mordentes, gramatura e tipo do material usado), até então categorizado em mesmo grupo. Ação: Ação de Campo Código AC007/16.desencadeada sob responsabilidade da empresa LM Farma. Classificação do risco: Classe III Classificação da ação de campo: Recolhimento, Devolução para o fabricante Recomendações aos usuários e pacientes: Riscos para o paciente: A selagem do envelope forma uma barreira para preservar a esterilidade do produto. O uso de um produto não estéril poderia expor pacientes mais debilitados ao risco de uma infecção. Medidas necessárias: Não utilizar o produto com suspeita de desvio de qualidade; Informar estoque disponível para que a LM Farma agilize a reposição dos produtos a serem recolhidos. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro LM Farma Indústria e Comércio Ltda.Rua Jaguarão, 95. São Paulo Fabricante: LM Farma Indústria e Comércio Ltda. Rua Jaguarão, 95. São Paulo. Recomendações: Em caso de distribuidor, que não é o cliente final, solicitamos gentilmente que o recolhimento dos lotes acima seja feito também junto aos seus clientes. O retorno do produto deve ser feito à L.M. Farma por nota fiscal de devolução. Para orientações sobre a data de reposição dos produtos, entre em contato com o nosso Serviço de Atendimento ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Acesso ao Alerta de Tecnovigilância/SISTEC |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2046 (Tecnovigilância) – LM Farma - Curatec Espuma de Poliuretano – Suspeita de desvio de qualidade a possível falha na embalagem primária. Área: GGMON Número: 2046 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2046 (Tecnovigilância) – LM Farma - Curatec Espuma de Poliuretano – Suspeita de desvio de qualidade a possível falha na embalagem primária. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Curatec Espuma de Poliuretano Nome técnico: Curativo Número de registro ANVISA: 80246910014 Classe de risco: III Modelo afetado: 10 cm x 10 cm / 10 cm x 10 cm traqueostomia Números de série afetados: 16081604 / 16082001 Problema: A empresa LM Farma, durante o processo de validação de um novo tamanho de envelope, através do teste corante azul de metileno realizado exclusivamente em validações, evidenciou a formação de microcanais no ponto de intersecção entre a selagem do fornecedor (Amcor) e a selagem realizada internamente pela empresa LM Farma. Foi aberta a Não conformidade número 155/16, e, durante a investigação dos lotes, foi detectado que o material de embalagem em utilização sofre interferência por pequenas variações de processamento em cada equipamento de selagem (tempo, pressão, temperatura, borracha e formato da barra de selagem, alinhamento da batida entre os mordentes, gramatura e tipo do material usado), até então categorizado em mesmo grupo. Ação: Ação de Campo Código AC006/16.desencadeada sob responsabilidade da empresa LM Farma. Classificação do risco: Classe III Classificação da ação de campo: Recolhimento, Devolução para o fabricante Recomendações aos usuários e pacientes: Riscos para o paciente: A selagem do envelope forma uma barreira para preservar a esterilidade do produto. O uso de um produto não estéril poderia expor pacientes mais debilitados ao risco de uma infecção. Medidas necessárias: Não utilizar o produto com suspeita de desvio de qualidade; Informar estoque disponível para que a LM Farma agilize a reposição dos produtos a serem recolhidos. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro LM Farma Indústria e Comércio Ltda.Rua Jaguarão, 95. São Paulo Fabricante: LM Farma Indústria e Comércio Ltda. Rua Jaguarão, 95. São Paulo Recomendações: Em caso de distribuidor, que não é o cliente final, solicitamos gentilmente que o recolhimento dos lotes acima seja feito também junto aos seus clientes. O retorno do produto deve ser feito à L.M. Farma por nota fiscal de devolução. Para orientações sobre a data de reposição dos produtos, entre em contato com o nosso Serviço de Atendimento ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Acesso ao Alerta de Tecnovigilância/SISTEC |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2045 (Tecnovigilância) – LM Farma - Curatec Curativo Carvão Ativado Recortável – Suspeita de desvio de qualidade a possível falha na embalagem primária. Área: GGMON Número: 2045 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2045 (Tecnovigilância) – LM Farma - Curatec Curativo Carvão Ativado Recortável – Suspeita de desvio de qualidade a possível falha na embalagem primária. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Curatec Curativo Carvão Ativado Recortável Nome técnico: Curativo Número de registro ANVISA: 80246910011 Classe de risco: III Modelo afetado: 10 cm x 10 cm Números de série afetados: 16080805 / 16071804 / 16090608 Problema: A empresa LM Farma, durante o processo de validação de um novo tamanho de envelope, através do teste corante azul de metileno realizado exclusivamente em validações, evidenciou a formação de microcanais no ponto de intersecção entre a selagem do fornecedor (Amcor) e a selagem realizada internamente pela empresa LM Farma. Foi aberta a Não conformidade número 155/16, e, durante a investigação dos lotes, foi detectado que o material de embalagem em utilização sofre interferência por pequenas variações de processamento em cada equipamento de selagem (tempo, pressão, temperatura, borracha e formato da barra de selagem, alinhamento da batida entre os mordentes, gramatura e tipo do material usado), até então categorizado em mesmo grupo. Ação: Ação de Campo Código AC005/16.desencadeada sob responsabilidade da empresa LM Farma. Classificação do risco: Classe III Classificação da ação de campo: Recolhimento, Devolução para o fabricante Recomendações aos usuários e pacientes: Riscos para o paciente: A selagem do envelope forma uma barreira para preservar a esterilidade do produto. O uso de um produto não estéril poderia expor pacientes mais debilitados ao risco de uma infecção. Medidas necessárias: Não utilizar o produto com suspeita de desvio de qualidade; Informar estoque disponível para que a LM Farma agilize a reposição dos produtos a serem recolhidos. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro LM Farma Indústria e Comércio Ltda.Rua Jaguarão, 95. São Paulo Fabricante: LM Farma Indústria e Comércio Ltda. Rua Jaguarão, 95. São Paulo Recomendações: Em caso de distribuidor, que não é o cliente final, solicitamos gentilmente que o recolhimento dos lotes acima seja feito também junto aos seus clientes. O retorno do produto deve ser feito à L.M. Farma por nota fiscal de devolução. Para orientações sobre a data de reposição dos produtos, entre em contato com o nosso Serviço de Atendimento ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Acesso ao Alerta de Tecnovigilância/SISTEC |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2044 (Tecnovigilância) – LM Farma - Curativo Alginato Cálcio e Sódio Área: GGMON Número: 2044 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2044 (Tecnovigilância) – LM Farma - Curativo Alginato Cálcio e Sódio – Suspeita de desvio de qualidade a possível falha na embalagem primária. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Curativo Alginato Cálcio e Sódio Nome técnico: Curativo Número de registro ANVISA: 80246910005 Classe de risco: III Modelo afetado: 10 cm x 10 cm e 10 cm x 20 cm Números de série afetados: 16082508 / 16082910 / 16091206 / 16062702 / 16082907 / 16090104 Problema: A empresa LM Farma, durante o processo de validação de um novo tamanho de envelope, através do teste corante azul de metileno realizado exclusivamente em validações, evidenciou a formação de microcanais no ponto de intersecção entre a selagem do fornecedor (Amcor) e a selagem realizada internamente pela empresa LM Farma. Foi aberta a Não conformidade número 155/16, e, durante a investigação dos lotes, foi detectado que o material de embalagem em utilização sofre interferência por pequenas variações de processamento em cada equipamento de selagem (tempo, pressão, temperatura, borracha e formato da barra de selagem, alinhamento da batida entre os mordentes, gramatura e tipo do material usado), até então categorizado em mesmo grupo. Ação: Ação de Campo Código AC004/16 desencadeada sob responsabilidade da empresa LM Farma. Classificação do risco: Classe III Classificação da ação de campo: Recolhimento, Devolução para o fabricante Recomendações aos usuários e pacientes: Riscos para o paciente: A selagem do envelope forma uma barreira para preservar a esterilidade do produto. O uso de um produto não estéril poderia expor pacientes mais debilitados ao risco de uma infecção. Medidas necessárias: Não utilizar o produto com suspeita de desvio de qualidade; Informar estoque disponível para que a LM Farma agilize a reposição dos produtos a serem recolhidos Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro LM Farma Indústria e Comércio Ltda. Rua Jaguarão, 95. São Paulo Fabricante: LM Farma Indústria e Comércio Ltda. Rua Jaguarão, 95. São Paulo Recomendações: Em caso de distribuidor, que não é o cliente final, solicitamos gentilmente que o recolhimento dos lotes acima seja feito também junto aos seus clientes. O retorno do produto deve ser feito à L.M. Farma por nota fiscal de devolução. Para orientações sobre a data de reposição dos produtos, entre em contato com o nosso Serviço de Atendimento ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Acesso ao Alerta de Tecnovigilância/SISTEC |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2043 (Tecnovigilância) – LM Farma - Curatec Curativo de Carvão Ativado com Prata – Suspeita de desvio de qualidade a possível falha na embalagem primária. Área: GGMON Número: 2043 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2043 (Tecnovigilância) – LM Farma - Curatec Curativo de Carvão Ativado com Prata – Suspeita de desvio de qualidade a possível falha na embalagem primária. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Curatec Curativo de Carvão Ativado com Prata Nome técnico: Curativo Número de registro ANVISA: 80246910005 Classe de risco: III Modelo afetado: 6,5 cm x 9,5 cm e 10,5 cm x 10,5 cm Números de série afetados: 16081806 / 16081807 / 16090909 Problema: A empresa LM Farma, durante o processo de validação de um novo tamanho de envelope, através do teste corante azul de metileno realizado exclusivamente em validações, evidenciou a formação de microcanais no ponto de intersecção entre a selagem do fornecedor (Amcor) e a selagem realizada internamente pela empresa LM Farma. Foi aberta a Não conformidade número 155/16, e, durante a investigação dos lotes, foi detectado que o material de embalagem em utilização sofre interferência por pequenas variações de processamento em cada equipamento de selagem (tempo, pressão, temperatura, borracha e formato da barra de selagem, alinhamento da batida entre os mordentes, gramatura e tipo do material usado), até então categorizado em mesmo grupo. Ação: Ação de Campo Código AC003/16 desencadeada sob responsabilidade da empresa LM Farma. Classificação do risco: Classe III Classificação da ação de campo: Recolhimento, Devolução para o fabricante Recomendações aos usuários e pacientes: Riscos para o paciente: A selagem do envelope forma uma barreira para preservar a esterilidade do produto. O uso de um produto não estéril poderia expor pacientes mais debilitados ao risco de uma infecção. Medidas necessárias: Não utilizar o produto com suspeita de desvio de qualidade; Informar estoque disponível para que a LM Farma agilize a reposição dos produtos a serem recolhidos. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: LM Farma Indústria e Comércio Ltda. Rua Jaguarão, 95. São Paulo Fabricante: LM Farma Indústria e Comércio Ltda. Rua Jaguarão, 95. São Paulo Recomendações: Em caso de distribuidor, que não é o cliente final, solicitamos gentilmente que o recolhimento dos lotes acima seja feito também junto aos seus clientes. O retorno do produto deve ser feito à L.M. Farma por nota fiscal de devolução. Para orientações sobre a data de reposição dos produtos, entre em contato com o nosso Serviço de Atendimento ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Acesso ao Alerta de Tecnovigilância/SISTEC |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2049 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil /Bellco - Máquina de Hemodiálise BELLCO - Possibilidade de Incêndio nas máquinas de hemodiálise. Área: GGMON Número: 2049 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2049 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil /Bellco - Máquina de Hemodiálise BELLCO - Possibilidade de Incêndio nas máquinas de hemodiálise. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: MAQUINA DE HEMODIALISE BELLCO Modelo Produto Médico: FORMULA 2000, FORMULA 2000 PLUS, FORMULA PLUS e FORMULA THERAPY Número do registro ANVISA:80102510346 Classe de risco: III - Alto Risco Modelo(s) afetado(s): Todos os modelos mencionados acima Lote(s) / Nº de série(s) afetado(s). Anexo - Distribuição no Brasil. Problema: De acordo com aempresa foram relatados três eventos que resultaram em incêndio em três máquinas diferentes; durante o ciclo de desinfecção de uma das máquinas e antes de utilização no paciente em duas máquinas, que estavam ligadas. Com base nas investigações internas na empresa BELLCO S.R.L., determinou-se que o quadro de carga de baterias seria a fonte do problema em dois destes eventos. A fonte do problema na terceira máquina não pôde ser determinada definitivamente devido à magnitude do dano no quadro, embora a evidência disponível seja consistente com os outros dois eventos. O fabricante constatou que a desconexão do quadro de carga de baterias elimina a possibilidade de modo de falha enquanto uma solução permanente está sendo implementada. Ação: Ação de Campo Código AC05 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda; Classificação do risco: III. Classificação da ação de campo: Atualização, correção em campo, onde os produtos serão posteriormente exportados à Memphis. Código da ação de campo: AC05 Recomendações aos usuários e pacientes: As Ações aplicáveis estão descritas nos Anexos A, B e C emitidos pelo fabricante e podem ser efetuadas por técnico da empresa adquirentes ou através da Assistência Técnica da MEDNEX BRASIL, Rua Sampaio Viana, 277 - 9° andar, CEP 04004-000 – Paraíso, São Paulo – SP, Phone: + 55 11 2039-1330 empresa esta autorizada e treinada pelo fabricante Bellco Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Detentor do Registro: AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA CNPJ: 01.645.409/0001-28 Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar, 04675-010 Município: São Paulo UF: SP Telefone de contato: 11 2182-9200 Fabricante: Bellco S.R.L. Mirandola, Itália. Recomendações: O fabricante salienta que, embora tenha havido dano a cada uma das máquinas, nenhum paciente ou operador foi lesionado como consequência destes eventos. A ocorrência destes eventos é baixa, com uma taxa de aproximadamente 0,01% das máquinas da linha Formula, fabricadas desde 1998. Não há riscos para os pacientes que utilizaram o produto. As orientações contidas no alerta devem ser seguidas para evitar a ocorrência do problema nos locais onde os equipamentos estão instalados. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta aos clientes Anexo A Anexo B Anexo C Anexo D Distribuição dos produtos no Brasil Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Programa busca qualidade na luta contra câncer de mama O câncer de mama é o tipo de câncer que mais causa morte nas mulheres no Brasil. Serviços de mamografia em todo país estão sendo avaliados. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Importação excepcional para o SUS é regulamentada Agência aprovou procedimentos para a importação excepcional de produtos para uso em programas de saúde pública. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa participa de reunião da OMS sobre produtos falsificados Estados Membros discutem o nível de avanço do Mecanismo na atualidade e as prioridades para o biênio 2018-2019 |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2220 Atualizado (Tecnovigilância) – Siemens – ACELERADOR LINEAR DIGITAL ARTISTE / ONCOR / PRIMUS – Exibição de valores incorretos Área: GGMON Número: 2220 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2220 Atualizado (Tecnovigilância) – Siemens – ACELERADOR LINEAR DIGITAL ARTISTE / ONCOR / PRIMUS – Exibição de valores incorretos Identificação do produto ou caso: Nome comercial: ACELERADOR LINEAR DIGITAL ARTISTE / ONCOR / PRIMUS Nome técnico: Acelerador Linear Número de registro ANVISA: 10234230125/10234230172/10234230073 Classe de risco: III Modelo afetado: Acetábulo MD4 Números de série afetados (atualizados): 3221; 3229; 3554; 3585; 3589; 3655; 3787; 3857; 3889; 3903; 3911; 3913; 3927; 5065; 5103; 5197; 5288; 5302; 5312; 5344; 5389; 5422; 5484; 5524; 5542; 5637; 5669; 5677; 5697; 5770; 5788; 5885; 70-4118; 70-4203; 3598; 3752; 5508; 5509; 5526; 5287; 5529; 5386; 5746; 5828; 5867; 3581; 3906; 70-4246; 5862 e 70-5062. Problema: A Siemens Healthcare Diagnostics informa que valores incorretos para a posição do colimador rotacional estão sendo exibidos. Isso pode ocorrer se o deslizador, no qual os sensores utilizados para detectar a posição do colimador rotacional são montados, não estiver totalmente engatado. Para manter o deslizador do sensor em sua posição engatada, uma placa de travamento deve ser montada no deslizador do sensor. Isso reduzirá significativamente o risco do deslizador do sensor desalinhar mecanicamente e exibir valores incorretos para a posição do colimador rotacional. Ação: Ação de Campo Código TH008/16/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Alerta atualizado em 04/10/2019 com inclusão de cinco números de série, após envio de novas informações pela empresa. Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricante: Siemens AG - Henkestrasse 127, DE-91052 Erlangen - Alemanha; Siemens Medical Solutions USA, Inc. - 4040 Nelson Avenue, 94520 Concord, California - Estados Unidos Recomendações: Recomenda-se incluir a Nota de segurança no Manual do proprietário do sistema. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Alerta 2220 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2220 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/02/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/02/2017 - Data da publicação do Alerta 2220: 14/03/2017 - Data da atualização das informações pela empresa: 13/09/2019 A atualização do Alerta 2220 consiste no acréscimo de cinco números de série: 3581, 3906, 70-4246, 5862 e 70-5062. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2206 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Eurosilicone – Implante mamário Round Collection – Presença de partículas - Resolução 3.548 de 28 de dezembro de 2018 - Recolhimento. Área: GGMON Número: 2206 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2206 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Eurosilicone – Implante mamário Round Collection – Presença de partículas - Resolução 3.548 de 28 de dezembro de 2018 - Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome do produto: Round Collection. Nome técnico: Implante Mamário. Registro: 80674930007. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelos ES.80, ES.801, ES.81, ES.811, ES.805N, ES.802N, ES.812N e ES810N. Lotes: 157017; 157018; 157026; 157027; 157029; 157030; 157031; 157032; 157033; 157034; 157035; 157036; 157037; 157038; 157039; 157040; 157041; 157042; 157043; 157044; 157045; 157046; 157047; 157048; 157049; 157050; 157056; 157065; 157066; 167001; 167002; 167003; 167004; 167005; 167006; 167007; 167008; 167009; 167010; 167011; 167012; 167013; 167014; 167015; 167016; 167017; 167018; 167019; 167020; 167021; 167022; 167023; 167024; 167025; 167026; 167027; 167028; 167029; 167030; 167031; 167032; 167033; 167039; 167040; 167041; 167042; 167044; 167045; 167046; 167047; 167048; 167049; 167050; 167051 e 68G127. Problema: Em fevereiro de 2017, o organismo certificador do produto Implante Mamário, marca Round Collection (registro nº. 80674930007), reprovou os ensaios de manutenção referente a certificação do produto. Em decorrência disso, à época houve a suspensão da Certificação do produto o que implicada na impossibilidade de uso dele. Segundo apontado pela empresa a causa da suspensão foi decorrente da identificação de partículas nas próteses amostradas, fora da especificação, localizada internamente no implante, ou seja, no gel de silicone utilizado para o preenchimento do implante, sendo que o mesmo é envolto de uma cápsula de silicone (shell) e não tem contato direto com o paciente. Em 01 de agosto de 2017, o organismo certificador revogou a suspensão da certificação após confirmar a efetividade das medidas corretivas implementadas pelo fabricante do produto. Assim estaria liberado a comercialização dos produtos produzidos e importados a partir desta data. Quanto as unidades segregadas e não implantadas durante este período, foi publicada a Resolução RE 3.548, de 28 de dezembro de 2018 determinando o recolhimento delas. Data de identificação do problema pela empresa: 15/02/2017. Ação: Ação de Campo Código 001/17 desencadeada sob responsabilidade da empresa / GCA Brasil Importação e Exportação Ltda (desde 2020). As unidades segregadas devem ser recolhidas. Histórico: A ação de recolhimento determinada pela Resolução 3.548 de 28 de dezembro de 2018. Empresa detentora do registro: Eurosilicone Brasil Importação e Exportação Ltda// GCA Brasil Importação e Exportação Ltda (desde 2020). CNPJ: 11.015.655/0001-50, Endereço: Rua Paraná, nº 107, sala 27 e 2º andar - Chácara do Solar I – Fazendinha – Santana de Parnaíba - SP. Fabricante: Eurosilicone S.A.S. Z.I de La Peyrolière - B.P. 68 - 84402 Apt Cédex – França. Recomendações: A documentação apresentada pela empresa que avalia que o risco relacionado à presença de partículas no interior do gel prevê dois possíveis riscos de evento adverso: risco biológico dentro do gel de silicone e contato com os fluidos do tecido e do corpo. Em relação ao risco biológico no ambiente interno, foi considerado inexistente em razão de esta estar relacionada à qualidade do material utilizado (gel de silicone tipo médico), que além de projetadas para serem utilizadas internamente em contato ou não com o corpo, são fabricadas em ambiente controlado por áreas certificadas ISO 14644. Quanto à possibilidade de contato com o tecido humano e fluídos corporais. A avaliação da empresa descreve que devido à natureza de fechamento do recipiente de preenchimento atender as especificações aos requisitos mecânicos e de ruptura como determina a norma ISO 14607 (2009) se torna mínimo, visto que foi verificado que a partícula está encravada e isolada dentro de gel altamente coeso de silicone, o contato com o tecido humano, em única situação, seria pelo rompimento do implante após cirurgia, possibilidade observada nas instruções para uso (IFU 904224). Apesar do baixo risco a segurança dos pacientes, a Anvisa não pode se utilizar do relatório de análise de risco da empresa para invalidar o cancelamento do certificado emitido pelo Laboratório Falcão Bauer. Dessa forma, a comercialização das unidades segregadas pela empresa importadora e fabricante não poderão ser comercializadas no Brasil. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 2206 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição - Unidades comercializadas Resolução - RE 3.548, 28/12/2018 Alerta 2206 original Alerta 2206 1ª atualização Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2206 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/02/2017. - Data da primeira atualização do Alerta: 09/05/2021. - Data da segunda atualização do Alerta: 12/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
|