Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2553 (Tecnovigilância) – GE Healthcare - Esteira Ergometrica GE T2100 – Instalação de peças reserva pode resultar em movimento descontrolado da cinta de locomoção que integra o dispositivo. Área: GGMON Número: 2553 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2553 (Tecnovigilância) – GE Healthcare - Esteira Ergometrica GE T2100 – Instalação de peças reserva pode resultar em movimento descontrolado da cinta de locomoção que integra o dispositivo. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Esteira Ergométrica GE T2100 Nome técnico: Esteira Ergométrica Número de registro ANVISA: 80071260189 Classe de risco: I Modelo afetado: Esteira Ergométrica GE T2100 Números de Lotes/séries afetados: Esteira Ergometrica GE T2100 Problema: O problema de desempenho do acionamento da esteira T2100 com peças reservas de propriedade do cliente, (2026182-002 ou 2026182-004), não foi solucionado com a correção de segurança anterior (GEHC FMI 30074). Se estas peças foram instaladas a partir do estoque de reserva do cliente na esteira T2100, pode ocorrer movimento descontrolado da cinta de locomoção durante o exercício do teste de esforço. Esse movimento pode ser visto como uma desaceleração inesperada, seguida por uma aceleração repentina da cinta na direção para frente ou para trás. Quando isso ocorre, mesmo acionando o botão de parada de emergência (STOP) o movimento da cinta não para imediatamente. Em vez disso, ela irá parar em até 35 segundos ao diminuir a velocidade máxima. A mudança repentina na velocidade e/ou na direção da cinta pode resultar em queda e lesões no paciente. Ação: Ação de Campo Código FMI 30085 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.029.372/0001-40. Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim – São Paulo – SP. Tel: (11) 30678436. E-mail: patricia.santana@ge.com Fabricante: GE Healthcare Critikon de Mexico S de RL de CV - Calle Valle del Cedro 1551 – Juarez – 32575 – Chihuahua, Mexico Recomendações: Para as recomendações dadas pela empresa, acesse a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2553 Informações Complementares: Informações complementares: - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2558 (Tecnovigilância) - Siemens - Equipamento de tomografia computadorizada Somatom – Possibilidade de exposição desnecessária à radiação durante tomografias com base em topogramas p.a (posterior-anterior) ou a.p. Área: GGMON Número: 2558 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2558 (Tecnovigilância) - Siemens - Equipamento de tomografia computadorizada Somatom – Possibilidade de exposição desnecessária à radiação durante tomografias com base em topogramas p.a (posterior-anterior) ou a.p. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Equipamento de tomografia computadorizada Somatom Emotion Nome técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado Número de registro ANVISA: 10345161972 Classe de risco: III Modelo afetado: SOMATOM Emotion 16 (2007); SOMATOM Emotion 16 Slice (BR); SOMATOM Emotion 6 (2007); SOMATOM Emotion 6 Slice (BR) Números de série afetados: Ver anexo “Lista de Séries Sob Risco” Nome comercial: Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Spirit Marca Siemens Nome técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado Número de registro ANVISA: 10345162002 Classe de risco: III Modelo afetado: SOMATOM Spirit (BR); SOMATOM Spirit; SOMATOM Spirit Power; SOMATOM Spirit Power (BR) Números de série afetados: Ver anexo “Lista de Séries Sob Risco” Nome comercial: Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Scope Power Nome técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado Número de registro ANVISA: 10345161975 Classe de risco: III Modelo afetado: SOMATOM Scope (BR); SOMATOM Scope Power (BR); SOMATOM Scope Números de série afetados: Ver anexo “Lista de Séries Sob Risco” Nome comercial: Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Perspective Nome técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado Número de registro ANVISA: 10345162001 Classe de risco: III Modelo afetado: SOMATOM Perspective 64/128 (BR); SOMATOM Perspective Números de série afetados: Ver anexo “Lista de Séries Sob Risco” Problema: A Siemens identificou possíveis cálculos de corrente da ampola incorretos pelo algoritmo CARE Dose4D, quando utilizadas em tomografias de cabeça com base em topogramas p.a (posterior-anterior) ou a.p., que pode ocasionar distribuição de dose calculada não adequada e consequente exposição desnecessária à radiação. Ação: Ação de Campo Código CT003/18/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em campo. Devido à possibilidade relatada, será realizada a atualização de software para devida correção do problema. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda, CNPJ: 01.449.930/0001-90, Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar – Pirituba. São Paulo – SP. Tel: (11) 3908-2132 – E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com Fabricante: Siemens Healthcare GmbH. Henkestrasse., 127 91052-Erlangen - Alemanha Recomendações: A empresa informa que o problema descrito não ocorrerá ao usar um topograma lateral em vez de um topograma p.a. ou a.p. Consequentemente, a empresa recomenda o uso de topogramas em posição lateral para todas as aquisições de cabeça. Ainda, levando em consideração que o topograma p.a ou a.p é preferido em protocolos específicos, tais como em aquisições CarotidAngio e RT_HeadNeckShouder, a empresa recomenda que o operador desative a função CARE Dose4D para esse tipo de aquisição. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Lista de Séries Sob Risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2558 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/03/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2557 (Tecnovigilância) – BMR Medical - Tela inorgânica - Dynamesh PR2 Soft tipo 2B 10x6cm – Conteúdo do pacote pode não corresponder ao rótulo do produto. Área: GGMON Número: 2557 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2557 (Tecnovigilância) – BMR Medical - Tela inorgânica - Dynamesh PR2 Soft tipo 2B 10x6cm – Conteúdo do pacote pode não corresponder ao rótulo do produto. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Tela inorgânica - Dynamesh PR2 Soft tipo 2B 10x6cm Nome técnico: Dynamesh PR2 Soft 2B 10x6cm Número de registro ANVISA: 80299880023 Classe de risco: III Modelo afetado: Dynamesh PR Números de Lotes/séries afetados: Número de lote: 3013/575/6 Problema: O conteúdo do pacote pode não corresponder ao rótulo de embalagem do produto. A empresa está realizando o recolhimento do lote sob risco. A empresa está recolhendo o produto. Ação: Ação de Campo Código 2018.002/OC5038 desencadeada sob responsabilidade da empresa BMR Medical LTDA - EPP. Recolhimento Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: BMR Medical LTDA – EPP – CNPJ: 07.213.544/0001-80 - Rodovia Régis Bittecourt (BR 116), nº 1440, km 1,4 – Campina Grande do Sul– PR. Tel: 41 3093-3913 - E-mail: patricia@bmrmedical.com.br Fabricante: Feg Textiltechnik Forschungs-Und Entwicklungsgesellschaft Mbh – Julicher Str, 338, Aachen, 00052070 - Alemanha Recomendações: Verificar se algum dos produtos afetados estão disponíveis e tomar as ações indicadas: (1) Assegurar que todas as pessoas envolvidas leiam a notificação entitulada como "Aviso de Recall - 2018.02/OC5038". (2) Identificar os produtos disponíveis, bloquear o lote e segregar em quarentena. (3) Enviar a ratreabilidade do produto. (4) Devolver os produtos disponíveis no inventário. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2557 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 26/03/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2559 (Tecnovigilância) – Signo Vinces Equipamentos Odontológicos Eireli - Sistema para Osteossintese Buco-maxilofacial – Possibilidade de falha no uso da chave utilizada para inserção do parafuso no paciente. Área: GGMON Número: 2559 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2559 (Tecnovigilância) – Signo Vinces Equipamentos Odontológicos Eireli - Sistema para Osteossintese Buco-maxilofacial – Possibilidade de falha no uso da chave utilizada para inserção do parafuso no paciente. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema para Osteossintese Buco-maxilofacial Nome técnico: Sistema para Osteossintese Buco-maxilofacial Número de registro ANVISA: 80389000007 Classe de risco: III Modelo afetado: 16.511 Parafuso de Bloqueio Intermaxilar 2.0 X 8.0mm Números de Lotes/séries afetados: 47632 Problema: Parafuso de de Bloqueio Intermaxilar 2.0 X 8.0 mm acopla, porém não segura a chave. Ação: Ação de Campo Código 001/2018 desencadeada sob responsabilidade da empresa Signo Vinces Equipamentos Odontológicos Eireli. Recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Signo Vinces Equipamentos Odontológicos Eireli. CNPJ: 37.717.757/0001-99 - Rodovia Raul Azevedo de Macedo, 733 – Salgadinho – Campo Largo – PR. Tel: (41) 3052-7664 - regulatorio@signovinces.com.br Fabricante: Signo Vinces Equipamentos Odontológicos Eireli. CNPJ: 37.717.757/0001-99 - Rodovia Raul Azevedo de Macedo, 733 – Salgadinho – Campo Largo – PR. Tel: (41) 3052-7664 - regulatorio@signovinces.com.br Recomendações: Os Parafuso de Bloqueio Intermaxilar 2.0 x 8.0mm, do lote 47632 estão acoplando, porém não segura a chave. Há a possibilidade de não ser identificada a falha, pois depende da chave utilizada no procedimento. Os produtos sob risco devem ser segregados do seu estoque e encaminhados à Signo Vinces para troca. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2559 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/03/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2560 (Tecnovigilância) – Terumo BCT - Sistema de Aférese Spectra Optia – Alerta de segurança sobre risco de infusão de ar em paciente quando da utilização do dispositivo em conjunto com aquecedor sanguíneo (blood warmer). Área: GGMON Número: 2560 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2560 (Tecnovigilância) – Terumo BCT - Sistema de Aférese Spectra Optia – Alerta de segurança sobre risco de infusão de ar em paciente quando da utilização do dispositivo em conjunto com aquecedor sanguíneo (blood warmer). Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema de Aférese Spectra Optia Nome técnico: Sistema de Aférese Número de registro ANVISA: 80554210002 Classe de risco: III Modelo afetado: - Números de Lotes/séries afetados: Todos os dispositivos. Problema: A empresa, durante a realização de testes em uma nova versão de software (12.0), acoplou um aquecedor de sangue (blood warmer) no Sistema de Aférese Spectra Optia na fase de "Start Run" e verificou-se que não apareceu prontamente a tela para o operador conectar e preparar o aquecedor sanguíneo. Se o operador deixar de preparar o aquecedor sanguíneo (blood warmer) antes de conectar ao paciente e começar ou retomar o procedimento, ar pode ser infundido ao paciente. Ação: Ação de Campo Código FA 27 desencadeada sob responsabilidade da empresa Terumo BCT Tecnologia Médica LTDA. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Terumo BCT Tecnologia Médica LTDA – CNPJ: 10.141.389/0001-49 - Rua do Rócio, 220 - Conjunto 41 – São Paulo – SP. Tel: (11) 2899-2612/ 2899-2620 - E-mail: mayra.baptista@terumobct.com/ lenita.gnochi@terumobct.com Fabricante: Terumo BCT Inc. – 10811 W. Collins Avenue, Lakewood - Colorado, ZIP CODE: 80215 - Estados Unidos da América Recomendações: Recomendações aos usuários: 1) Distribuir essa notificação a todos os usuários do Sistema de Aférese Spectra Optia dentro de suas organizações. 2) Revisar o suplemento do manual do operador anexo a esta carta, com todos os usuários do Sistema Aférese Spetra Optia, deixando-o disponível para consulta, sempre que necessário. 3) Continuar utilizando os Sistemas de Aférese Spectra Optia conforme instruções do Manual do Operador e suplemento que consta nesta carta. 4) Importante: Preencher o formulário (Anexo II – Formulário de Confirmação de Recebimento) de recebimento e envie-o assinado para o e-mail lenita.gnochi@terumobct.com o mais rápido possível e antes do dia 31/05/2018. O envio desse formulário preenchido e assinado é essencial para garantirmos que a informação deste alerta de segurança foi recebida por todos os usuários. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Anexo I Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2560 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 31/01/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/05/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2549 (Tecnovigilância) – Biomet - Conjunto de instrumentais para cirurgia de trauma Zimmer – Possibilidade de falhas na barreira estéril do produto (embalagem). Área: GGMON Número: 2549 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2549 (Tecnovigilância) – Biomet - Conjunto de instrumentais para cirurgia de trauma Zimmer – Possibilidade de falhas na barreira estéril do produto (embalagem). Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Conjunto de instrumentais para cirurgia de trauma Zimmer Nome técnico: Kit Instrumental Número de registro ANVISA: 80044680331 Classe de risco: I Modelo afetado: 47-2255-008-01; 47-2490-097-00; 47-2490-097-01; 47-2490-098-00; 47-2490-098-01 Números de Lotes/séries afetados: 63696961; 63721371; 63705231; 77006549; 63668698; 63748390; 63748391. Problema: A Zimmer Biomet está conduzindo um recall muito específico para Fio Guia ZNN e M / DN Trauma devido a falhas de processo relacionadas à vedação estéril na embalagem. Uma violação no selo da embalagem pode levar à perda de esterilidade do dispositivo. Ação: Ação de Campo Código 2017-00072 desencadeada sob responsabilidade da empresa Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. Recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. CNPJ: 02.913.684/0001-48. Rua Machado Bittencourt, 361, 12º andar - São Paulo – SP. Tel: (11) 3568-1339. E-mail: ana.haas@zimmerbiomet.com Fabricante: Zimmer, Inc. - 1800 West Center Street, Warsaw, IN - Estados Unidos da América Recomendações: Identifique produtos dos lotes sob risco em seu estoque e segregue os produtos, identificando-os para evitar uso inadvertido dos mesmos. Entre em contato com a empresa para fins de devolução dos produtos afetados. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Carta ao cliente traduzida Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2549 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/04/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2561 (Tecnovigilância) – GE Healthcare do Brasil - Sistema de Ultrassom – Risco de choque elétrico. Área: GGMON Número: 2561 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2561 (Tecnovigilância) – GE Healthcare do Brasil - Sistema de Ultrassom – Risco de choque elétrico. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema de Ultrassom (Registro ANVISA 80035360066); LOGIQ 9 (Registro ANVISA 80035360066); LOGIQ E9 (registro ANVISA 80071260213); Vivid 7 (registro ANVISA 80071260187); Vivid E9 (registro ANVISA 80071260207); Vivid E80, Vivid E90 e Vivid E95 (registro ANVISA 80071260361) Nome técnico: Sistema de Ultrassom Número de registro ANVISA: 80035360066; 80071260213; 80071260187; 80071260207; 80071260361. Classe de risco: II Modelo afetado: Logiq 9 Números de lotes/séries afetados: equipamentos instalados desde abril de 2015 ou que receberam substituição do cabo de energia desde abril de 2015. Problema: Foi identificado em que a lateral do sistema do cabo de alimentação pode quebrar e expor os condutores elétricos, com risco de choque. Isso pode levar a lesões até e inclusive arritmia cardíaca ou parada cardíaca. Uma lesão leve foi relatada como resultado deste problema. Ação: Ação de Campo Código FMI 70219 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em campo e envio de comunicação aos clientes afetados. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. – CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim – São Paulo – SP. Tel: (11) 30678436 - E-mail: tecnovigilancia.br@ge.com Fabricante: GE Medical Systems, Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC – 9900 Innovation Drive – Wauwatosa, Wisconsin 53226 – EUA Recomendações: Recomendações da empresa: Continue usando o seu sistema. Se precisar remover o cabo de alimentação da parte traseira da unidade, antes de fazer isso, faça o seguinte: 1. Desligue o sistema 2. Desligue o equipamento da parede Se a extremidade do sistema do cabo de alimentação estiver danificada, interrompa o uso do sistema até que um cabo de substituição seja fornecido. Se você tiver problemas de energia em sua unidade, pare de usar o sistema e contate a Assistência Técnica da GEHC. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2561 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/03/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/05/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2556 (Tecnovigilância) - BMR Medical - Tela inorgânica - Dynamesh PR4 Soft tipo 2B - PVDF - Conteúdo do pacote pode não corresponder ao rótulo do produto. Área: GGMON Número: 2556 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2556 (Tecnovigilância) – BMR Medical - Tela inorgânica - Dynamesh PR4 Soft tipo 2B – PVDF - Conteúdo do pacote pode não corresponder ao rótulo do produto. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Tela inorgânica - Dynamesh PR4 Soft tipo 2B - PVDF Nome técnico: Dynamesh PR4 Soft 2B 9x6cm Número de registro ANVISA: 80299880023 Classe de risco: III Modelo afetado: Dynamesh PR Números de Lotes/séries afetados: Número de lote: 0714/613/6 Problema: O conteúdo do pacote pode não corresponder ao rótulo de embalagem do produto. A empresa está realizando o recolhimento do lote sob risco. A empresa está recolhendo o produto. Ação: Ação de Campo Código 2018.001/OC5038 desencadeada sob responsabilidade da empresa BMR Medical LTDA - EPP. Recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: BMR Medical LTDA – EPP – CNPJ: 07.213.544/0001-80 - Rodovia Régis Bittecourt (BR 116), nº 1440, km 1,4 – Campina Grande do Sul – PR. Tel: (41) 3093-3913 - E-mail: patricia@bmrmedical.com.br Fabricante: Feg Textiltechnik Forschungs-Und Entwicklungsgesellschaft Mbh – Julicher Str, 338, Aachen, 00052070 - Alemanha Recomendações: Verificar se algum dos produtos afetados estão disponíveis e tomar as ações indicadas: (1) Assegurar que todas as pessoas envolvidas leiam a notificação entitulada como "Aviso de Recall - 2018.001/OC5038". (2) Identificar os produtos disponíveis, bloquear o lote e segregar as unidades em quarentena. (3) Enviar a ratreabilidade do produto. (4) Devolver os produtos disponíveis no inventário. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2556 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 26/03/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2563 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS - Extratores de pinos e parafusos de união Epoca - Possibilidade de quebra do parafuso de união do extrator de pinos. Área: GGMON Número: 2563 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2563 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS - Extratores de pinos e parafusos de união Epoca - Possibilidade de quebra do parafuso de união do extrator de pinos. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS Nome técnico: INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE Número de registro ANVISA: 80145901733 Classe de risco: I - BAIXO RISCO Modelo afetado: Extratores de pinos e parafusos de união Epoca Números de série afetados: "Cod.: 03.401.072 || Lote 10-2637. Cod.: 03.401.077 || Lote 10-4566." Problema: A empresa informa que existe possibilidade de quebra do parafuso de união (código 03.401.077) do extrator de pinos (código 03.401.072). Esta quebra pode ocorrer durante o terceiro passo, “remoção da cabeça/excêntrico e extração do pino umeral”, conforme mostrado na carta de comunicação ao cliente do “Kit de Revisão Epoca”. Ação: Ação de campo código: 1124235, desencadeada sob a responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Notificação de Segurança de Campo - Comunicação aos Clientes Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 19 2112-6641. E-mail: volivei2@its.jnj.com Fabricante do produto: SYNTHES GMBH - Luzernstrasse 21, 4528 Zuchwil - SUÍÇA Recomendações: A empresa orienta que sejam realizadas as seguintes ações: • Leitura das instruções listadas na notificação. • Reenvio da notificação a todas as pessoas que precisam ser informadas em suas instalações. • Se alguma das pessoas afetadas tiver se transferido a outra instalação, entrar em contato com essa instalação. • Arquivar uma cópia desta notificação. • Analisar, preencher, assinar e devolver a resposta anexada à página 3 da carta de cominicação ao vendedor DePuy Synthes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2563 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/03/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2668 (Tecnovigilância) - Varian Medical Systems Brasil Ltda - Sistema de Planejamento Tridimensional para Radioterapia Eclipse - O algoritmo AAA pode exibir pontos de alta concentração com erros. Área: GGMON Número: 2668 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2668 (Tecnovigilância) - Varian Medical Systems Brasil Ltda - Sistema de Planejamento Tridimensional para Radioterapia Eclipse - O algoritmo AAA pode exibir pontos de alta concentração com erros. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Planejamento Tridimensional para Radioterapia Eclipse Nome Técnico: Software de Planejamento de tratamento para Radioterapia Número de registro ANVISA: 10405410007 Classe de Risco: III Modelo afetado: Eclipse Números de série afetados: H48S659, H48K829, H48K830, H48K831, H48T255, H48S310, H48S875, H486103, H486104, H486105, H48L133, H48L134, H48L135, H48L136, H48C905, H48C906, H48J623, H48T131, H48T385, H48E273, H48S873. Problema: A empresa detentora do registro informou que recebeu relatos de uma anomalia identificada com o algoritmo de cálculo da dose AAA do Eclipse™ Treatment Planning System. Segundo a empresa, os hotspots com erro podem ser exibidos na distribuição de dose periférica para os campos do arco (arco conformal ou VMAT) calculados com as versões do algoritmo AAA 15.0-15.6. Informou que o problema afeta somente os cálculos da dose usando o AAA versão 15.0 – 15.6 com diversos pontos de controle onde o gantry gira durante a aplicação (VMAT, MLC de arco dinâmico etc). Esses cálculos podem mostrar pontos de alta concentração com erro na distribuição de dose periférica. O problema é causado por uma falha ao apagar a matriz de dose temporária entre cálculos de ponto de controle sucessivos. As áreas da dose que não são comuns em pontos de controle sucessivos são afetadas. O erro é sempre positivo, indicando um ponto de alta concentração inexistente. O problema não produz áreas frias incorretas. O efeito é muito perceptível em distâncias maiores entre grades divergentes. Especificamente quando um ou mais dos fatores a seguir estão presentes: Ângulos maiores entre pontos de controle sucessivos; Pacientes muito grandes; Alvo periférico; Tamanho do campo. O problema também pode se manifestar quando a paralelização do ponto de controle é utilizada com vários servidores calculando pontos de controle sucessivos. Ação: Ação de Campo Código CP-2018-01913 sob responsabilidade da empresa Varian Medical Systems Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Varian Medical Systems Brasil Ltda - CNPJ: 03.009.915/0001-56 - Rua São Carlos do Pinhal, 696 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: (11)3457-2655. E-mail: fernando.mesquita@varian.com Fabricante do produto: Varian Medical Systems Inc - 911 Hansen Way - Palo Alto - CA - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou que os usuários incluam o seguinte ao executar cálculos usando o AAA versão 15.0 – 15.6 com diversos pontos de controle onde o gantry gira durante a aplicação (VMAT, MLC de arco dinâmico etc): i) Reduzir o valor de paralelização do ponto de controle para minimizar a área e a magnitude desse erro. Para dois pontos de controle subsequentes com uma separação de 2 pol., as matrizes de dose desses pontos de controle abrangem uma região muito semelhante, minimizando o erro de ponto de alta concentração; ii) Prestar atenção à periferia da distribuição de dose, onde podem ocorrer áreas de alta concentração não realistas. O efeito é mais provável de ser observado na periferia com pacientes maiores ou para alvos periféricos no lado contralateral; iii) Fazer verificações de plano específicas do paciente. A anomalia de distribuição de dose mostrada na interface do usuário não está presente na aplicação da dose. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2668 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/09/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2564 (Tecnovigilância) - Laboratórios B. Braun S.A. - Askina Calgitrol Paste 15 gr e Askina Gel 15 gr - Possibilidade de ineficácia na redução de microrganismos no processo de esterilização devido à baixa dose de radiação gama. Área: GGMON Número: 2564 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2564 (Tecnovigilância) - Laboratórios B. Braun S.A. - Askina Calgitrol Paste 15 gr e Askina Gel 15 gr - Possibilidade de ineficácia na redução de microrganismos no processo de esterilização devido à baixa dose de radiação gama. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Askina Calgitrol Paste 15 gr e Askina Gel 15 gr Nome técnico: Askina Calgitrol Paste 15 gr e Askina Gel 15 gr Número de registro ANVISA: 80136990789 Classe de risco: III Modelo afetado: 6241505, 001419SBR e 001419S Números de série afetados: Código 001419S: 514031, 514033 e 518472; Código 001419SBR: 485431, 504281, 485431 e 504281; Código 6241505: P2408, P2460, P2469, P2481, P2524, P2528, P2549, P2552, P2556 e P2577. Problema: A empresa B. Braun Hospicare informa que verificou que a dose de radiação aplicada no processo de esterilização dos lotes de produtos acima referenciados foi classificada como baixa. Alega que, em razão dessa constatação, a redução de microorganismos feita através da radiação gamma pode não ter atingido o nível de segurança estabelecido de 10-6, nos produtos pertencentes aos referidos lotes de fabricação. Ação: Ação de campo código: AC/03/2018, desencadeada sob a responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S.A. - Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 - São Gonçalo - RJ. Tel: (55) (21) 2602-3219. E-mail: rosane.ramos@bbraun.com Fabricante do produto: B.Braun Melsungen AG - Carl-Braun-Strabe 1 - Alemanha Recomendações: Interrupção do uso dos referidos números de lote, segregação dos mesmos e informação aos Laboratórios B. Braun S.A., para recolhimento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2564 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/04/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2565 (Tecnovigilância) - Becton Dickinson - BD Vacutainer Tubo de Plástico com Reagente para Coleta de Sangue a vácuo - Aviso de segurança aos usuários para coletar volume correto de amostra de sangue ao utilizar o produto. Área: GGMON Número: 2565 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2565 (Tecnovigilância) - Becton Dickinson - BD Vacutainer Tubo de Plástico com Reagente para Coleta de Sangue a vácuo - Aviso de segurança aos usuários para coletar volume correto de amostra de sangue ao utilizar o produto. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: BD Vacutainer Tubo de Plástico com Reagente para Coleta de Sangue a vácuo Nome técnico: Tubo para coleta de sangue à vácuo Número de registro ANVISA: 10033430470 Classe de risco: I Modelo afetado: TUBO VACUTAINER CITRATO (9NC) 0,109M TAMPA HEMOGARD 2,7mL Números de série afetados: Lotes Nº: 7180812, 7180813, 7180814, 7214941, 7214943, 7305988, 7346905, 7346912 e 8011842. Problema: Aumento no número de relatos relacionados à ocorrência de volume de coleta de sangue em excesso para o produto Tubo Vacutainer® Citrato (9NC) 0,109M Tampa Hemogard 2,7mL., o que pode comprometer os resultados do teste de tempo de coagulação. Ação: Ação de campo código: 21_Abr18, desencadeada sob a responsabilidade da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. Notificação ao cliente Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 273 - Juiz de Fora - MG. Tel: 11 5185 9990. E-mail: BRCR@bd.com Fabricante do produto: Becton, Dickinson and Company - 1 Becton Drive, Franklin Lakes, NJ, 07417 - EUA Recomendações: Providencias a serem adotadas pelos utilizadores do produto: 1. Informar para todas as pessoas de sua organização, que possam ser consideradas usuários deste produto, que os tubos devem ser inspecionados após a realização da coleta para assegurar que um volume de coleta aceitável foi atingido e as Instruções de Uso foram observadas. A empresa recomenda que colete novamente a amostra e/ou siga os protocolos da sua instituição se o volume de coleta exceder 10% do volume nominal indicado. 2. Preencher o formulário anexo e enviá-lo para o e-mail BRCR@bd.com a fim de que a BD possa tomar conhecimento de que houve o recebimento desta notificação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2565 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/04/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/05/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2566 (Tecnovigilância) – Laboratórios B. Braun S.A. - Instrumental bipolar de uso único Aesculap – Possibilidade de formação de arco (carbonização) na ponta do produto Caiman 5, que pode ocasionar falhas durante a utilização. Área: GGMON Número: 2566 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2566 (Tecnovigilância) – Laboratórios B. Braun S.A. - Instrumental bipolar de uso único Aesculap – Possibilidade de formação de arco (carbonização) na ponta do produto Caiman 5, que pode ocasionar falhas durante a utilização. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Instrumental bipolar de uso único Aesculap Nome técnico: Instrumental bipolar de uso único Aesculap Número de registro ANVISA: 80136990832 Classe de risco: III Modelo afetado: Caiman 5 mm Números de Lotes/séries afetados: Ver anexo “Lista de Lotes Sob Risco” Problema: A Aesculap AG identificou a possibilidade da formação de arco (carbonização) na ponta do produto Caiman 5, o que pode ocasionar falhas durante a utilização. A detentora do registro informa que o problema detectado está relacionado com as seguintes causas: > limpeza inadequada, durante a cirurgia, de forma que resíduos de sangue e tecido iniciem uma carbonização; > dano no isolamento do clip de dissecção, que pode ser ocasionado por manipulação incorreta durante a limpeza dos eletrodos. Ação: Ação de Campo Código AC/02/2018 desencadeada sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S.A. – CNPJ: 31.673.254/0001-02 - Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 – São Gonçalo – RJ. Tel: (21) 2602-3219 - E-mail: rosane.ramos@bbraun.com Fabricante: Aesculap AG - Postfach, 40, 78501, Tuttlingen - Alemanha Recomendações: Interrupção do uso dos referidos números de lote, segregação dos mesmos e informação aos Laboratórios B. Braun S.A., para recolhimento. O fabricante informa que realizou atualização das instruções de uso para os produtos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Lista de Lotes Sob Risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2566 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/04/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2581 (Tecnovigilância) - Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saude Ltda. – Kits implantáveis Badport, X-Port e Powerport – Os kits trazem seringas Luer Lock ao invés de seringas Luer Slip. Área: GGMON Número: 2581 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2581 (Tecnovigilância) - Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saude Ltda. – Kits implantáveis Badport, X-Port e Powerport – Os kits trazem seringas Luer Lock ao invés de seringas Luer Slip. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bardport Port Totalmente Implantável em Titânio e Silicone; Bardport Totalmente Implantável em Plástico e Silicone; Port Implantado X-Port Isp com Cateter de Silicone e Kit Introdutor Peel-Apart Bard; Powerport Chronoflex Ponta Aberta Mri; Powerport Cateter Groshong Valvulado Mri Nome Técnico: Cateter para Infusão; Cateter com Porta para Infusão; Número de registro ANVISA: 80689090126; 80689090128; 80689090136; 80689090103; 80689090105 Classe de Risco: IV Modelo afetado: Ports de Titânio (diametro da base: 31,7 mm; altura: 14,5 mm; peso: 15,4 g); Port Titânio Dome (diametro da base: 27,2 mm; altura: 15 mm; peso: 7,9 g); Ports MRI de Baixo Perfil (diametro da base: 24,8 mm; altura: 10 mm; peso: 3,2 g); conectavel; 8 Fr - Cateter poliuretano sem plug de sutura; 8F MRI sem plugue de sutura, lúmen único. Números de série afetados: Código Número do Lote: 0602240 REBT0050; 0602850 REBT0345; 0603870 REBT2330; 0607555 REBT2153; 0607555 REBV1315; 8808061 REBU0499; 8808561 REBU1200 Problema: As combinações de código de produto / número de lote incluem seringas Luer Lock de 12 cc em vez das Seringas Luer Slip de 12 cc que foram incluídas no registo dos Kits de Ports. Ação: Ação de Campo Código VT-RAP-18-01-003 sob responsabilidade da empresa Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saude Ltda. Recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saude Ltda. - CNPJ: 10.818.693/0001-88 - Rua Alexandre Dumas, 2.100 - 10 andar - Chacara Santo Antonio - São Paulo - SP. Tel: 1151800222. E-mail: sandra.bramucci@crbard.com Fabricante do produto: Bard Access Systems, Inc. - 605 North 5600 West - Salt Lake City- Utah - Estados Unidos Recomendações: As seguintes providências devem ser adotadas: 1) Verifique todo o estoque da sua empresa para as combinações de códigos de produtos / lotes afetados por este recolhimento. 2) Caso você tenha distribuído qualquer código / número de lote, por favor, entre em contato imediatamente com seu cliente e alerte-o sobre o recolhimento, pedindo que ele retorne o produto afetado para Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. 3) Segregue qualquer produto identificado de seu estoque. 4) Uma vez que o produto afetado por este recolhimento seja identificado e retirado de seu estoque; preencher o formulário em anexo à Carta ao Cliente . Reportar exatamente as quantidades e números de lotes de cada produto deste recolhimento que você tiver em estoque. 5) Caso você tenha utilizado algum produto listado, completar o formulário de verificação de recolhimento indicando que nenhum produto retornará. Em caso de dúvidas, entre em contato com a empresa: e-mail Sao-tecnovigilancia@crbard.com. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2581 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/04/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/05/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2582 (Tecnovigilância) - Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - BD Posiflush Heparin Lock Flush Syringe – Recolhimento de seringas com heparina por suspeita de contaminação do material. Área: GGMON Número: 2582 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2582 (Tecnovigilância) - Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - BD Posiflush Heparin Lock Flush Syringe – Recolhimento de seringas com heparina por suspeita de contaminação do material. Identificação do produto ou caso: Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: BD Posiflush Heparin Lock Flush Syringe Nome Técnico: Seringas Descartáveis Número de registro ANVISA: 10033430366 Classe de Risco: IV Modelo afetado: BD Posiflush Seringa com Heparina, USP, 300 unidades/3mL (100 unidades /mL) – 3mL em seringa de 10mL Números de série afetados: Lotes Nº: 708782N e 709772N. Problema: Em uma investigação conduzida pela FDA norte americana, com relação a pacientes infectados pela bactéria Serratia marcescens nos Estados Unidos da América, identificou-se que os pacientes envolvidos passaram por tratamentos que incluíam, além de outros produtos, a utilização da BD PosiFlush Seringa com Heparina. Trata-se de uma suspeita ainda não confirmada. A empresa está realizando o recolhimento dos produtos e a ANVISA está monitorando a ação. Ação: Ação de Campo Código 24_Abr18 sob responsabilidade da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. Recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - CNPJ: 21.551.379/0001-06 - Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 273 - Juiz de Fora - MG. Tel: 11 5185 9990. E-mail: BRCR@bd.com Fabricante do produto: Becton, Dickinson and Company - 1 Becton Drive, Franklin Lakes, NJ, 07417 – EUA Recomendações: As seguintes providências devem ser adotadas: 1. Verifique, imediatamente, se ainda possui em seu estoque o catálogo e lote(s) informados. Caso possua unidades no estoque, descontinue e segregue os mesmos. 2. Compartilhe esta notificação com qualquer outro usuário deste produto na sua instituição para assegurar que todos estejam cientes. 3. Preencha o formulário anexo à carta aos clientes, informando se você possui ou não algum produto afetado, e envie ao e-mail BRCR@bd.com, a fim de que a empresa tome conhecimento de que houve o recebimento desta notificação. Proceda com o recolhimento e reposição dos produtos, caso você ainda possua unidades dos lotes informados. 4. Notifique a empresa e a ANVISA sobre qualquer evento adverso ocorrido, que tenha relação com a situação descrita nesta notificação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2582 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/04/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/05/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2583 (Tecnovigilância) - Baxter Hospitalar - Monitor Prismaflex - Falha em componentes eletrônicos pode comprometer o funcionamento correto do dispositivo. Área: GGMON Número: 2583 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2583 (Tecnovigilância) - Baxter Hospitalar - Monitor Prismaflex - Falha em componentes eletrônicos pode comprometer o funcionamento correto do dispositivo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Monitor Prismaflex Nome Técnico: Unidade de controle Prismaflex Número de registro ANVISA: 80145240438 Classe de Risco: III Modelo afetado: 955052, 114489, 107493 e 113082 Números de série afetados: Vide Lista Anexa, anexo 1 Problema: Possibilidade do dispositivo apresentar um modo de falha com os componentes eletrônicos do módulo da bomba. O modo de falha pode resultar em um alarme de mau funcionamento de “Tensão fora da faixa”, que faz com que o dispositivo entre em um “estado seguro” e não funcione até que um atendimento técnico seja realizado. A Baxter está elaborando um firmware para corrigir o problema. Ação: Ação de Campo Código FA-2018-014 sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar. Correção em Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar - CNPJ: 49.351.786/0001-80 - Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240 - Torre B, 12º andar - Vila São Francisco - São Paulo - SP. Tel: (11) 56948877 . E-mail: cintia_guedes@baxter.com Fabricante do produto: Gambro Industries - 7, avenue Lionel Terray 69883 MEYZIEU Cedex - França Recomendações: Os usuários/pacientes e distribuidores devem tomar as seguintes ações: 1. Os operadores podem continuar utilizando de forma segura as unidades de controle Prismaflex que não tenham exibido o alarme de mau funcionamento de “Tensão fora da faixa” 2. Segundo a empresa, um representante técnico irá até sua instituição para determinar o plano corretivo e agendar a atualização do firmware. 3. Se você comprou esse produto diretamente da Baxter, preencher o formulário de resposta ao cliente em anexo e devolva à Baxter via e-mail para faleconosco@baxter.com ou via fax para (XX)11 5635-0106 ou para 0800 012 5522, mesmo que não haja estoque remanescente na sua instalação. A pronta devolução do formulário de resposta ao cliente irá confirmar o recebimento desta notificação e impedirá que você receba este aviso diversas vezes. 4. Se você distribui esse produto para outras instituições ou departamentos dentro de sua instituição, por favor envie uma cópia desse documento para eles. 5. Se você for um revendedor, atacadista, distribuidor ou fabricante de equipamento original (OEM) que distribua qualquer produto afetado para outras instituições, por favor notifique seus clientes sobre essa Correção Urgente de Dispositivo Médico de acordo com os procedimentos habituais. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Anexo 1 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2583 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/03/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/05/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2584 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Carga para Grampeador Endo Gia Universal com Tecnologia Tri-Staple – Dispositivo pode falhar em formar uma linha de grampos nos tecidos, o que pode resultar em sangramento ou vazamento. Área: GGMON Número: 2584 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2584 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Carga para Grampeador Endo Gia Universal com Tecnologia Tri-Staple – Dispositivo pode falhar em formar uma linha de grampos nos tecidos, o que pode resultar em sangramento ou vazamento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Carga para Grampeador Endo Gia Universal com Tecnologia Tri-Staple Nome Técnico: Grampos Número de registro ANVISA: 10349000296 Classe de Risco: III Modelo afetado: EGIA45AMT; EGIA45AVM; EGIA45AXT; EGIA60AMT; EGIA60AXT; EGIA60AXT; EGIA45AMT; EGIA45AVM; EGIA60AMT; EGIA45AXT Números de série afetados: N7L1057KX; N7L0551KX; N7M0877KX; N8A0146KX; N8A0907KX; N8A0488KX; N7M0853KX; N7M0486KX; N7L0974KX; N8A0363KX; N7L0521KX; N7L1038KX Problema: Devido a possibilidade do dispositivo ser montado incorretamente na fábrica, o seu uso pode resultar na falha de formar uma linha de grampos quando o tecido está dividido, levando a sangramento ou vazamento de conteúdos luminais. Ação: Ação de Campo Código FAEndo Gia Tri-Staplesob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: Tecnovigilancia@covidien.com/natalia.j.maia@medtronic.com Fabricante do produto: Covidien Llc - Estados Unidos Da América - 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 - Estados Unidos Recomendações: Interrompa imediatamente o uso dos produtos afetados (ver os campos modelos afetados e números de série afetados deste alerta e detalhes no Anexo A da Carta ao Cliente. Coloque em quarentena e devolva os produtos não utilizados dos códigos e lotes de itens listados. Os produtos não utilizados dos códigos e lotes de itens afetados devem ser devolvidos conforme descrito na seção Ações Necessárias da Carta ao Cliente. Todos os produtos não utilizados dos códigos e lotes de itens afetados devem ser devolvidos à empresa ou distribuidores. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2584 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/05/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/05/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2585 (Tecnovigilância) - Maquet Cardiopulmonary do Brasil Industria e Comercio Ltda - Cânulas Arteriais com Reforço MAQUET – Possibilidade de quebra do plugue de ventilação durante a separação da Cânula Arterial. Área: GGMON Número: 2585 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2585 (Tecnovigilância) - Maquet Cardiopulmonary do Brasil Industria e Comercio Ltda - Cânulas Arteriais com Reforço MAQUET – Possibilidade de quebra do plugue de ventilação durante a separação da Cânula Arterial. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Cânulas Arteriais com Reforço MAQUET Nome Técnico: Cânulas Número de registro ANVISA: 10390690100 Classe de Risco: IV Modelo afetado: Cânulas Arteriais com Reforço MAQUET Números de série afetados: A202107; A222107; A242107; ACR0890V; ACR1890V; AS18V; AS21V; AS24V Problema: Uma Cânula Arterial utilizada para cirurgia de coração aberto normalmente é equipada com um plugue de ventilação que facilita a desaeração da cânula. O plugue de ventilação da Cânula Arterial da empresa detentora do registro consiste de polietileno sinterizado, sendo assim a estrutura do plugue de ventilação é porosa e permeável por gás. Após o processo de desaeração ser concluído, o cliente precisa separar o plugue de ventilação da cânula para conectar o circuito extracorpóreo. A empresa afirma que, em alguns casos, foi informada que o plugue de ventilação quebrou durante a separação da Cânula Arterial (Casos ocorridos fora do Brasil). Ação: Ação de Campo Código FSCA-2018-03-27 sob responsabilidade da empresa Maquet Cardiopulmonary do Brasil Industria e Comercio Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Maquet Cardiopulmonary do Brasil Industria e Comercio Ltda. - CNPJ: 00.944.324/0001-88 - AV Marginal do Ribeirao dos Cristais, 500 - Cajamar - SP. Tel: 1126087387. E-mail: guilherme.pacini@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary do Brasil Industria e Comercio Ltda.- AV Marginal do Ribeirao dos Cristais, 500 – Brasil. Recomendações: Devolver, imediatamente, os produtos afetados ao representante da empresa detentora do registro. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2585 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/05/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/05/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2578 (Tecnovigilância) - Johnson e Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - Harmonic Ace Shears e Adaptive Tissue Technology – Possibilidade de ativação contínua ou inadvertida do dispositivo. Área: GGMON Número: 2578 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2578 (Tecnovigilância) - Johnson e Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - Harmonic Ace Shears e Adaptive Tissue Technology – Possibilidade de ativação contínua ou inadvertida do dispositivo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Harmonic Ace Shears e Adaptive Tissue Technology Nome Técnico: Cabo-Eletrodo Eletrocirúrgico (Potência maior que 50W) Número de registro ANVISA: 80145901455 Classe de Risco: III Modelo afetado: HAR23; HAR36 Números de série afetados: Estão apresentados na Carta ao Cliente, anexada a este Alerta, os códigos e os números de lotes relacionados a cada código, para os produtos afetados comercializados individualmente e para os kits contendo produtos afetados. Problema: De acordo com a empresa detentora do registro, há alguns dispositivos contidos nos lotes mencionados que foram montados com um componente interno que pode resultar na ativação contínua ou inadvertida do dispositivo. Informa que tal situação pode causar danos mecânicos ou térmicos inadvertidos ao tecido não intencionado caso ocorra a ativação contínua ou inadvertida durante a cirurgia. Ação: Ação de Campo Código 1188346 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54.516.661/0001-01 - Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 12 3932-7977. E-mail: gbuosi@its.jnj.com. Fabricante do produto: Ethicon Endo-Surgery LLC - Road 183 Km 8.3 Industrial Area Hato, San Lorenzo, Puerto Rico - Porto Rico. Recomendações: A empresa detentora do registro recomenda as seguintes ações: 1. Inspecionar o inventário imediatamente para identificar a existência de produtos sujeitos a este recall; 2. Após identificação, segregar as unidades e comunicar o problema ao pessoal relevante do centro cirúrgico ou de gestão de materiais; 3. Preencher o Formulário de Resposta Comercial (FRC) (Anexo 2), confirmando o recebimento do aviso no prazo de três (3) dias úteis. 4. Manter a comunicação em local visível até que todos os lotes de produtos, sujeitos ao recall, tenham sido devolvidos à empresa detentora do registro. 5. Devolver imediatamente todos os lotes das Tesouras não usados, e sujeitos ao recall, que estejam em seu inventário até 31 de agosto de 2018. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2578 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/05/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/05/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
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Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Heartware - Sistema de Assistência Ventricular Nome Técnico: Bomba Intracardíaca Número de registro ANVISA: 10339190685 Classe de Risco: IV Modelo afetado: Todos os componentes que fazem parte do Heartware Sistemade Assistência Ventricular Números de série afetados: bat013046; bat013114; BAT013820; BAT013825; BAT014350; BAT014351; BAT014352; BAT014353; BAT015058; BAT015059; BAT015060; BAT015061; BAT015062; BAT015065; BAT015066; BAT015070; BAT030136; BAT030210; BAT030245; BAT030247; BAT091007; BAT091113; BAT091133; BAT091137; BAT091139; BAT092750; BAT092755; BAT092781; BAT092793; BAT092795; BAT092802; BAT092807; BAT200397; BAT200399; BAT200479; BAT200484; BAT200488; BAT200519; BAT200550; BAT200552; BAT200621; BAT200678; BAT200720; BAT200771; BAT200772. Problema: A empresa informa sobre a possível interrupção transitória da conexão elétrica da fonte de energia do Controlador HVAD (bateria, adaptador AC ou adaptador DC) no Controlador HVAD que pode resultar em alteração de energia não pretendida para a fonte de energia secundária e/ou sons audíveis inesperados (“bipes”). Essa interrupção, a qual pode ocorrer enquanto a fonte de energia permanece fisicamente conectada, é devido à oxidação das superfícies de conexão entre um conector da fonte de energia e o soquete da fonte de energia do controlador e normalmente dura entre 1 e 2 segundos. Ainda, a empresa informa que o bipe inesperado pode ocorrer quando a interrupção se resolver automaticamente e pode causar confusão ao paciente ou cuidador, visto que o controlador pode mostrar capacidade de bateria suficiente ou conectividade AC/DC no momento do som audível. Um Alarme de Bateria Crítica também pode ser momentaneamente apresentado devido a esse fenômeno. Ação: Ação de Campo Código FA817 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação aos clientes que adquiriram o produto, descrevendo o problema, o modo de identificação, as recomendações de utilização e de como relatar o problema. Ao ser contatada pela ANVISA, a empresa informou que está desenvolvendo uma solução definitiva para o problema, a qual será divulgada tão logo esteja finalizada. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/natalia.j.maia@medtronic.com Fabricante do produto: HeartWare, Inc - 14400 NW 60th AVE,mMIAMI LAKES, FL 33014 - Estados Unidos Recomendações: A empresa apresenta as seguintes recomendações para o gerenciamento da fonte de energia dos Sistemas HVAD na Carta ao Cliente: Reforçar a importância de sempre garantir que as DUAS fontes de energia (adaptador AC ou DC mais uma bateria OU duas baterias) estejam conectadas a todo o momento (exceto quando mudar a fonte de energia). Reforçar as diretrizes de melhores práticas para o gerenciamento das fontes de energia quando for dormir e acordar: - Ao ir dormir, conectar uma bateria totalmente carregada e depois conectar o adaptador AC. - Ao se levantar pela manhã, certificar-se de conectar duas baterias totalmente carregadas. Instruir os pacientes a relatarem sons audíveis persistentes e inesperados para a equipe VAD para instruções adicionais. Consultar o Anexo A da Carta ao Cliente: Sistema HVAD com Controlador 1.0 - Identificando Comportamentos de Alteração de Fonte de Energia Inesperada. Consultar o Anexo B: Sistema HVAD com Controlador 2.0 - Identificando Comportamentos de Alteração de Fonte de Energia Inesperada. Relatar todos os eventos inesperados ao representante local da Medtronic e enviar uma queixa, incluindo registros dos processos normais. Se o comportamento inesperado persistir e for responsável pela possível confusão ou ansiedade do paciente, considerar antes substituir a fonte de energia suspeita e devolvê-la para a Medtronic para análise durante o processo de manuseio da queixa. Se o comportamento inesperado continuar após a substituição da fonte de energia suspeita, considerar substituir o Controlador - se a condição do paciente permitir de acordo com o julgamento clínico. Consultar as Instruções de Uso do Sistema HVAD para diretrizes detalhadas sobre o desempenho da substituição do controlador. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2579 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/05/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/05/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
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