Resumo:

Recolhimento do produto Instrumental Não Articulado Não Cortante (Modelo Grampo de Bloqueio RIA – Tamanho Único), da empresa Johnson & Jonhnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para a Saude Ltda.

Identificação do produto ou caso:

INSTRUMENTAL NO ARTICULADO NO CORTANTE, Modelo Grampo de Bloqueio RIA - Tamanho Único, Registro nº 80145901733. Código: 352.260S, Lote 2671884

Problema:

Foi identificado que a data de validade no rótulo do produto está incorreta. Testes existentes confirmam uma data de validade de 2 anos a contar da fabricação. Os produtos afetados no mercado foram rotulados com uma data de validade de 10 anos. Os testes de biocompatibilidade sustentam uma data de validade de 2 anos apenas.

Ação:

A empresa está realizando o recolhimento do produto e orienta a identificar e separar o lote envolvido e devolver para seu representante.(Código da ação de campo: R2014085)

Histórico:

A empresa informa que o lixiviado (constituintes liquefeitos) de um dispositivo não biocompativel pode gerar uma reação adversa ao tecido. Essa é uma resposta inflamatória indesejada e excessiva ao material estranho (química, biológica ou física) dentro do organismo. O tratamento médico ou cirúrgico é ideal e não é esperado comprometimento permanente. A possibilidade desse dano é considerada remota, uma vez que o material usado no dispositivo foi submetido e aprovado no teste de integridade de embalagem (integridade de vedação e integridade da barreira estéril) e biocompatibilidade e é estável apos esterilização por uma data de validade de 2 anos.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, FARMACIA