Resumo:

Falha na calibração do ensaio HIV Ag/Ab Combo (CHIV) do SISTEMA ADVIA CENTAUR (registro 10345161863), da Siemens Helathcare Diagnósticos S.A.

Identificação do produto ou caso:

ADVIA Centaur Ensaio HIV Ag/Ab Combo (CHIV), registro 10345161863, classe de risco IV, Lotes: 73544070 ;75980070 ;76675070 ;78024070 ;79139070.

Problema:

Falhas em calibrações do ensaio HIV Ag/Ac Combo (CHIV) dos Sistemas ADVIA Centaur (lotes de kits mencionados na Carta Português CN CC 15-27) devido à imprecisão no calibrador baixo. Um status de calibração inválida previne que os resultados de CHIV sejam reportados. A Siemens confirmou que devido a um aumento esporádico das Unidades Relativas de Luz (RLUs), a imprecisão foi observada com o calibrador baixo, material de Controle de Qualidade (CQ) negativo ou amostras negativas, no entanto, a utilidade clínica do ensaio não foi afetada.

Ação:

A empresa detentora do registro faz uma complementação da instrução de uso e esclarece que os clientes podem continuar utilizando os ensaios, pois a utilidade clínica do mesmo não está afetada. Neste caso, são apresentadas duas orientações: Se uma calibração válida não for obtida, contatar o representante técnico do local ou a empresa para assistência técnica ao problema e reposição do reagente. Se uma calibração válida foi processada com os lotes de kit CHIV descritos neste formulário e os resultados do controle de qualidade estiverem dentro do intervalo, o reporte dos resultados de pacientes poderá ser efetuado. //// Código da ação de campo: CN CC 15-27.

Histórico:

O detentor do registro informa que falhas em calibrações ou resultados de Controle de Qualidade (CQ) fora do intervalo podem levar a um atraso no tempo do resultado para o CHIV.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, LABORATORIO CLINICO