Resumo:

Correção a campo do equipamento EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ARTIS MOD. ARTIS ZEEGO, da Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Equipamento para angiografia Artis. Modelo: Artis Zeego. Registro Anvisa n° 10234230158.

Problema:

Um cabo no interior do braço em C dos sistemas afetados pode ter sido posicionado de forma inadequada. Sem uma medida adicional, existe a possibilidade de um cabo no interior do braço em C partir. O problema não irá ocorrer de forma sistemática mas sim esporádica durante o tempo de vida do sistema.

Ação:

Correção em campo/Correção de partes ou peças.

Histórico:

O fabricante no exterior realizou a análise do problema, avaliando todos os riscos inerentes, o que gerou a ação corretiva em campo. Com base na investigação e na mitigação do risco conduzida, classificou-se esta ação como médio risco à saúde, sendo sua gravidade critica e sua probabilidade de ocorrência extremamente improvável. De acordo com a empresa, esta é uma possível falha de hardware que não tem qualquer influência no tratamento dos pacientes. O cliente será orientado a aguardar o agendamento da correção em campo por parte da Equipe de Service e a arquivar a carta com o Manual do Operador. Além disto, a Siemens orienta informar todo o pessoal da organização que tenha a necessidade de estar ciente deste problema e agirem em conformidade. De acordo com a empresa a ação de campo foi finalizada

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA