Resumo:

Ação de Campo envolvendo o produto ADVIA Centaur HCY (HOMOCISTEÍNA) Registro ANVISA Nº 10345160332.

Identificação do produto ou caso:

ADVIA Centaur HCY (HOMOCISTEÍNA) Registro ANVISA Nº 10345160332.

Problema:

Percentual de recuperação para diluições 1:10 de amostras diluídas de pacientes está abaixo do indicado nas Instruções de Uso.

Ação:

Comunicado ao Cliente. Acesso a Menssagem de alerta:http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/77db1c8040881b8eb903bd47eaaaed7e/Carta_aos_Clientes.pdf?MOD=AJPERES

Histórico:

Ao receber a comunicação, o cliente deve interromper o uso de diluições 1:10 de amostras com o ensaio ADVIA Centaur Homocisteína (HCY) executados nos sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP e ADVIA Centaur CP. Certificar que a diluição de 1:10 não será selecionada manualmente ou automaticamente quando realizar uma diluição. Consultar as seções Introdução a Definindo a Diluição Automática e Introdução a Opções de Diluições do guia do operador do sistema ADVIA Centaur. Os clientes podem continuar a utilização da diluição 1:2 onboard ou manual para amostras com resultados fora do intervalo de ensaio. A Siemens confirmou que o desempenho para este nível de diluição atende a recuperação descrita na Instrução de Uso.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, LABORATORIO CLINICO