Resumo:

Ação de Campo envolvendo os produtos ADVIA CENTAUR TSH3-Ultra (TSH3-UL) – Registro Nº 10345161732; REAGENTE FLEX TSH DIMENSION - Registro Nº 10345161255; TSH TERCEIRA GERAÇOO IMMULITE/IMMULITE 1000 – Registro Nº 10345160833; TSH 3ª GERAÇ

Identificação do produto ou caso:

ADVIA CENTAUR TSH3-Ultra (TSH3-UL) - Registro Nº 10345161732; REAGENTE FLEX TSH DIMENSION - Registro Nº 10345161255; TSH TERCEIRA GERAÇO IMMULITE/IMMULITE 1000 - Registro Nº 10345160833; TSH 3ª GERAÇO IMMULITE 2000 - Registro Nº 10345160834

Problema:

Uma rara variante de TSH, identificada em um pequeno grupo de pacientes, não é detectada pelos seguintes Ensaios Siemens: ADVIA Centaur® Systems TSH3 Ultra 100T, 500T, 2500T; Dimension® Thyroid Stimulating Hormone; Dimension LOCI® Thyroid Stimulating Hormone; IMMULITE® Systems Third Generation TSH 100T, 500T; IMMULITE® 2000/IMMULITE® 2000 XPi Third Generation TSH 200T, 600T; IMMULITE Systems Rapid TSH 100T, 500T; IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Rapid TSH 200T, 600T.

Ação:

A Siemens Healthcare Diagnostics está informando os seus clientes

Histórico:

Veja as instruções de uso de cada produto para mais informações. Consulte a Academia Nacional de Bioquímica Clínica: Suporte Laboratorial para o Diagnóstico e Monitoramento de Doenças da Tireoide: Guia #18 para obter informações adicionais nas investigações dos valores discordantes de TSH. Em caso de dúvidas ou necessidade de informações adicionais, favor contatar a Central de Suporte ao Cliente através do 0800-129-633. Link: Carta ao cliente - http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/1ba0a0004066b7f78293d2dc5a12ff52/Carta_CC_13_06.pdf?MOD=AJPERES

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, LABORATORIO CLINICO