Resumo:

Possibilidade de resultados incorretos no KIT DE CALIBRADOR 16 VITROS – FATOR REUMATÓIDE, da Johnson & Johnson

Identificação do produto ou caso:

KIT CALIBRADOR 16 VITROS. Registro Anvisa n° 80145900790. Lote n° 1630, data de validade 14/03/2012.

Problema:

Resultados de pacientes gerados usando o Reagente RF VITROS calibrado com o Kit Calibrador 16 VITROS, Lote n° 1630, podem apresentar uma tendência (viés) positiva no intervalo de medição de 8,6-120IU/mL, no caso de uma nova calibração.

Ação:

Aos usuários: (a) descontinue o uso e descarte todos os produtos Kit Calibrador 16 VITROS, Lote 1630; (b) preencha e devolva o formulário de Confirmação de Recebimento anexo, assim que receber este alerta; (c) envie esta notificação a todos os departamentos e áreas que utilizam o Kit Calibrador 16 VITROS, Lote 1630. Coloque esta notificação próxima a todos os Sistemas VITROS ou Sistemas Integrados VITROS em sua instalação, que usem o Kit Calibrador 16 VITROS, Lote 1630, ou juntamente com a documentação do usuário VITROS.

Histórico:

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Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, LABORATORIO CLINICO