Resumo:

Possibilidade de quebra da haste do FILTRO DE VEIA CAVA TEMPOFILTER II, da BBRAUN

Identificação do produto ou caso:

Filtro Temporário de Veia Cava TEMPOFILTER II. Regitro Anvisa n°. Lotes afetados: todos os lotes, desde 1° de janeiro de 2006.

Problema:

Possibilidade de quebra da haste do produto implantável.

Ação:

A empresa BBRAUN já iniciou o recolhimento do produto. Os estabelecimentos de saúde deverão interromper IMEDIATAMENTE o uso do produto, removendo-os do estoque e segregando-os devidamente para que não sejam utilizados inadvertidamente. Os produtos segregados deverão ser encaminhados para o distribuidor, seguindo orientações da empresa BBRAUN. Os produtos já implantados deverão ser removidos se a indicação do filtro de veia cava não mais se justificar e, no máximo, ao final da décima semana. De acordo com a empresa, é DE FUNDAMENTAL IMPORTÂNCIA QUE O FILTRO SEJA REMOVIDO ANTES DO FINAL DA DCIMA-SEGUNDA SEMANA APÓS A IMPLANTAÇO DO DISPOSITIVO.

Histórico:

De acordo com a BBRAUN, a ação foi tomada em virtude do relato de cinco casos de fratura de haste em todo o mundo e não há relato, até o momento, de eventos adversos decorrentes do problema em questão. A migração da haste fraturada seria o principal risco para o paciente. Para maiores informações, consultar http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/11bfe68046a41c38bc30bdc9c474c85c/Carta+Informativa.pdf?MOD=AJPERES.####ATUALIZAÇO - 13/12/2011 - A empresa encaminha relatório de finalização de ação de campo. Das 41 unidades comercializadas, 21 foram recolhidas e devolvidas para o fabricante. Medidas corretivas foram tomadas proporcionado maior resistência à ruptura.####

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENFERMAGEM