Resumo:

Alerta de segurança para o produto DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO AED 10 marca Welch Allyn da MDI International Ltda

Identificação do produto ou caso:

DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO AED Marca Welch Allyn - Registrado na Anvisa sob o número 80011680016.

Problema:

Um indicador de bateria fraca indica que a carga da bateria diminuiu e que esta deverá ser substituída assim que possível. O AED 10 se mantém em operação quando o indicador intermitente de bateria fraca for ativado, podendo ser utilizado num paciente nesta condição ou continuar a ser utilizado quando ligado a um paciente. Substitua a bateria logo que possível. Se o AED 10 for submetido a temperaturas próximas ou abaixo do limite inferior da temperatura de funcionamento de 0° C (32° F), o indicador de bateria fraca poderá ser ativado, mesmo na presença de uma bateria nova. A indicação de bateria fraca provocada por temperaturas baixas poderá cessar se o dispositivo voltar a ser aquecido. A descarga do dispositivo para desfibrilar um paciente poderá resultar em aquecimento suficiente para eliminar o indicador de bateria fraca ou torná-lo intermitente.

Ação:

As recomendações aos usuários são as seguintes: (1) Desconsiderar o Manual de Instruções anterior; (2) Utilizar o Manual de Instruções atualizado, principalmente às páginas 14 e 15. (em anexo).

Histórico:

A empresa informa que as instruções de uso contidas no Manual de Instruções do desfibrilador Welch Allyn AED 10 foram atualizadas com o intuito de melhorar a clareza da descrição dos passos a serem seguidos quando o dispositivo apresentar a situação de bateria fraca. (Fonte: MD International)

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, URGENCIA, PRONTO SOCORRO, PEDIATRIA, OBSTETRICIA, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, CUIDADOS DOMICILIARES, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, GINECOLOGIA