Alertas
Alerta 969
Área: GGMON
Número: 969
Ano: 2009
Resumo:
Recolhimento voluntário dos Kits de Infusão Quick Set - Modelo MMT-397 – Lote 8200442 – Medtronic
Identificação do produto ou caso:
CATETER DE INFUSO PARADIGM QUICK SET MEDTRONIC - Registro ANVISA: 10339190272. Modelo: MMT-397 - Lote 8200442.
Problema:
Comportamento inesperado do Cateter de Infusão Paradigm Quick Set no momento do prime manual, associado à saturação da membrana de abertura p-cap com óleo de silicone e, consequentemente, não permitindo o escape de ar do compartimento do reservatório, pode impedir a ventilação da bomba de insulina, podendo resultar, potencialmente, em excesso ou falta de insulina para ser distribuida, podendo ocasionar sérias lesões ou a morte.
Ação:
As ações recomendadas aos usuários do produto são as seguintes: (1) Interrupção imediata do uso dos kits de infusão deste lote; (2) Troque para um kit de infusão que não foi afetado ou implemente o plano de contingência das injeções estabelecido com seu médico; (3) Entre em contato com seu fornecedor para providenciar a devolução e substituição de quaisquer kits de infusão Quick Set "Lote 8", sem custos adicionais.
Histórico:
Vide anexos.
Recomendações:
Informações Complementares:
Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, CENTRAL DE MATERIAIS, CUIDADOS DOMICILIARES, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA