Resumo:

Recolhimento de grampos cirúrgicos Hem-O-Lok, fabricados pela Weck Closure Systems

Identificação do produto ou caso:

CLIPS HEM-O-LOK (Reg. 80117580001); APLICADOR ENDOSCÓPICO E CLIPS HEM-O-LOK (Reg. 80117580004); CLIPS DE TITÂNIO HORIZON (Reg. 80117580007). Produtos afetados: Lotes produzidos até final de Julho de 2008.

Problema:

Possibilidade de existência de furos nas embalagens dos grampos, o que pode comprometer a esterilidade dos produtos.

Ação:

A empresa detentora dos registros dos produtos no Brasil (Brasil Import Ltda) informou a Unidade de Tecnovigilância da Anvisa (UTVIG/ANVISA) que suspendeu a venda e está recolhendo do mercado todos os lotes dos produtos citados (ver campo Descrição do Produto). As ações recomendadas aos usuários e distribuidores dos produtos são as seguintes: (a) Verifique o seu estoque e cesse imediatamente o uso/distribuição dos produtos sob risco encontrados; (b) Segregue os produtos sob risco, identificando-os corretamente para evitar o uso inadvertido; (c) Retorne os produtos afetados para a distribuidora TC Técnica Cirúrgica Ltda (Rua Alberto Folloni 1040 - Bairro Ahú - CEP: 80540-000 - Curitiba/PR); (d) O Formulário de Reconhecimento & Relatório de Status de Estoque dos produtos citados deverá ser enviado para a empresa TC Técnica Cirúrgica Ltda por meio do FAX (41) 3302-2133, mesmo que o produto afetado não seja encontrado no estoque.

Histórico:

O detentor do registro dos produtos no Brasil (Brasil Import Ltda) recebeu do fabricante um alerta relatando falha no controle de qualidade em relação a algumas embalagens dos produtos - o processo de colocação do cartucho de grampos no blister ocasionou dano em algumas embalagens, resultando em furos que comprometem a esterilidade dos produtos. Em decorrência do problema o detentor do registro, juntamente com a distribuidora autorizada do produto (TC Técnica Cirúrgica Ltda), decidiu realizar o recolhimento de todos os lotes dos produtos sob risco comercializados no Brasil. A Brasil Import Ltda informou a Unidade de Tecnovigilância que já iniciou o envio de cartas de comunicação a seus clientes (ver anexo Carta aos Clientes - http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2008/alerta_943_carta.pdf).

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS