Resumo:

Alerta sobre Cânula de Drenagem Edwards da Edwards Ltda

Identificação do produto ou caso:

CÂNULA DE DRENAGEM DE RETORNO VENOSO DUPLA ENTRADA EDWARDS. REG ANVISA (80219050031). Lotes afetados: 58449974, 58448226 e 58440709.

Problema:

Fio metálico utilizado para reforçar a parede interna da cânula pode se desprender, o que pode resultar em redução do retorno venoso.

Ação:

De acordo com informações apresentadas pelo detentor do registro do produto no Brasil, as ações recomendadas aos clientes são as seguintes: (1) Verifique se existe algum produto afetado no seu estoque; (2) Caso exista, segregue o produto imediatamente, identificando-o para evitar a sua utilização; (3) Retorne todos os produtos afetados não utilizados para a Edwards Lifesciences C. P. M. C. Ltda (ver endereço no campo "Descrição do Fabricante"); (4) Preencha o formulário de confirmação de recall enviado pela empresa, mesmo que não possua o produto afetado pelo recall em estoque, e envie-o pelo fax (11) 5557-5237.

Histórico:

A Edwards Lifesciences Ltda já enviou as cartas de comunicação aos seus clientes e verificou, até o momento, que existem 10 unidades do produto afetado no Brasil (7 no estoque da própria empresa e 3 com um único cliente), todos do mesmo lote (58449974). A carta enviada pela empresa aos clientes está disponível no Anexo 1. A Unidade de Tecnovigilância da Anvisa está acompanhando este caso.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição CENTRAL DE MATERIAIS