Resumo:

Alerta sobre Grampeador Endoscópico Endopath, da Johnson & Johnson Ltda

Identificação do produto ou caso:

Grampeador Linear Endoscópico ENDOPATH (Reg. 10132590500); Recarga de Grampos para Grampeador ENDO-SURGERY (Reg. 10132590499). Lotes afetados: favor consultar http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2008/alerta_932_lotes.pdf.

Problema:

Falha na produção de um componente pode fazer com que o cartucho do grampeador libere uma linha de grampeamento incompleta.

Ação:

A empresa fabricante dos produtos (Ethicon Endo-Surgery Inc.) iniciou recentemente o recolhimento, em nível mundial, de determinados lotes dos produtos Grampeador Linear Endoscópico Endopath e Recarga de Grampos para Grampeador Endo-Surgery. No Brasil, o detentor do registro do produto junto à Anvisa (Johnson & Johnson Produtos Profissionais Ltda) já iniciou o processo de recolhimento junto aos seus clientes e distribuidores. As ações recomendadas aos clientes são as seguintes: (1) não utilize os produtos com os números de lote descritos na tabela de lotes afetados; (2) Inspecione imediatamente o seu inventário para verificar se possui o(s) produto(s) afetado(s) e retire-o(s) do estoque caso afirmativo; (3) Preencha o questionário de recal (http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2008/alerta_932_questiona.pdf) e envie por fax para a Johnson & Johnson Ltda dentro de 3 dias úteis, mesmo que não possua o produto afetado em inventário; (4) Para devolver o produto, tire uma cópia do questionário de recal preenchido, coloque-o na caixa junto com o produto, fixando a autorização de devolução fornecida pelo representante de vendas, e contate a Johnson & Johnson Ltda (Johnson & Johnson Produtos Profissionais Ltda, Rod. Presidente Dutra, km 154 - CEP 12240-908 - São José dos Campos - Brasil).

Histórico:

De acordo com informações apresentadas pelo detentor de registro, os clientes envolvidos já foram comunicados por meio de cartas de comunicação de recolhimento (http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2008/alerta_932_carta.pdf). Junto às carta aos clientes, a empresa também enviou um questionário de recal para ser preenchido e devolvido. A Unidade de Tecnovigilância está acompanhando este caso.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS, GASTROENTEROLOGIA