Resumo:

Alerta sobre Calibrador de Colesterol LDL da empresa Dade Behring - Siemens

Identificação do produto ou caso:

CALIBRADOR DE COLESTEROL LDL DIMENSION - Lotes 7HD066, 7KD027, 7LD012 e 8AD049. N° Registro: 10321170610.

Problema:

Os valores estimados de quatro lotes do produto estão incorretos. Esta variação pode resultar em um valor de 6% a 7% falso positivo em relação ao controle e amostras de pacientes.

Ação:

Recomenda-se aos usuários do produto a imediata recalibração do método ALDL (utilizando o Cartucho de Reagente Flex Colesterol LDL (ALDL) Dimension - DF131), usando os valores corrigidos e informados dos frascos.

Histórico:

A empresa detentora do registro do produto no Brasil (Dade Behring Ltda) já efetuou o envio de cartas de informação a todos os clientes que receberam os lotes citados do produto em questão. A Unidade de Tecnovigilância da Anvisa está acompanhando este caso.####Anexo01: http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2008/alerta_924_carta.pdf.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição CENTRAL DE MATERIAIS, LABORATORIO CLINICO