Resumo:

- Alerta sobre o recolhimento do Calibrador ICT (kit de diagnóstico) da Abbott Ltda

Identificação do produto ou caso:

ICT CALIBRADOR (Registro Anvisa: 10055310936).

Problema:

O produto ICT CALIBRADOR , n° de lote 0505017, pode conter um interferente que afeta a leitura do elemento Potássio (K+), o que pode gerar uma curva de calibração aceitável, porém de baixa inclinação.

Ação:

A Abbott solicita ao usuário para que revise o seu estoque e identifique a existência de frascos do Clinical Chemistry ICT Calibrator, n° de lote 0505017. Se o Calibrador ICT Lote 0505017 estiver sendo usado ou for identificado em estoque, é importante seguir as seguintes instruções: (1) Se a calibração com o frasco de Calibrador lote n° 0505017 gerar uma inclinação (slope) aceitável para K+ e a calibração estiver dentro da faixa aceitável do Controle de Qualidade (QC) do teste, então a calibração K+ é aceitável e o frasco lote 0505017 poderá ser utilizado até que um novo número de lote esteja disponível no laboratório do usuário. Assim que um novo lote for recebido, o usuário deverá recalibrar o ensaio K+ com o novo lote do calibrador, separar e enviar todos os kits restantes do lote 0505017 para a ABBOTT. (2) Se a calibração com o frasco de Calibrador lote n° 0505017 gerar uma inclinação (slope) aceitável para K+ e a calibração estiver abaixo da faixa aceitável do Controle de Qualidade (QC) do teste, então a calibração K+ não é aceitável e o frasco lote 0505017 não deverá ser utilizado para a realização de ensaios.

Histórico:

A Abbott Laboratórios do Brasil Ltda informou que já comunicou 100% dos clientes que receberam o lote 0505017 do ICT Calibrador, por meio de cartas informativas. Caso haja necessidade de comunicar a empresa sobre este problema em questão, o usuário deverá utilizar o Centro de Serviço ao Cliente pelo telefone 0800-11-9099 (utilizar o código de ocorrência FA26SEP2007). A unidade de Tecnovigilância está acompanhando este caso.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição LABORATORIO CLINICO