Resumo:

Recolhimento do produto Kit de Gastrostomia Bard, registrado pela Politec Ltda.

Identificação do produto ou caso:

KIT DE GASTROSTOMIA DE REPOSIÇO DE BAIXO PERFIL BARD. Modelo: WIZARD. Registro Anvisa: 10178010088. Lotes afetados: vários lotes fabricados desde 2003 até janeiro de 2008 (para detalhes dos lotes afetados, acessar http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2008/951_produtosafetados.pdf).

Problema:

O fabricante do produto (empresa Bard Access Systems) está recolhendo o produto no mercado mundial, em decorrência de reclamações contínuas de quebra de válvulas.

Ação:

O detentor do registro do produto no Brasil informou a UTVIG/Anvisa que já iniciou o envio de cartas de comunicação aos distribuidores/usuários do produto, bem como o recolhimento dos lotes afetados. De acordo com a empresa, não é necessário remover os dispositivos já implantados. O usuário do produto deverá tomar as seguintes medidas: (1) Verificar a existência de produtos afetados em estoque; (2) Caso encontrados produtos afetados, cessar imediatamente o uso e distribuição dos mesmos, segregando-os imediatamente - identificar com uma etiqueta, para evitar utilização inadvertida; (3) Devolver os produtos afetados para o detentor de registro Politec Imp. e Com. Ltda (endereço no campo Descrição do Fabricante) ou para um distribuidor do produto; (4) Preencher o Formulário de Recolhimento de Produto (http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2008/951_carta.pdf) e enviar para a Politec Ltda, conforme instruções existentes no próprio formulário.

Histórico:

De acordo com a Politec Ltda, o fabricante do produto (Bard Access System Inc.) iniciou o recolhimento do produto em virtude das constantes reclamações a respeito de quebra de válvula. Este problema causa vazamento de conteúdos gástricos e soluções de alimentação, resultando em inconvenientes para o usuário. De acordo com a empresa, nenhum dano, além de leve irritação na pele, foi relatado com a quebra da válvula. A UTVIG/Anvisa está acompanhando este caso.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição CENTRAL DE MATERIAIS, GASTROENTEROLOGIA