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Alerta 4091 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Hipotermia/ Hipertemia HCU 40 - mangueiras de drenagem interna degradadas e válvulas depressoras com vazamento. Substituição.

Área: GGMON

Número: 4091

Ano: 2023

Resumo:

Alerta 4091 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Hipotermia/ Hipertemia HCU 40 - mangueiras de drenagem interna degradadas e válvulas depressoras com vazamento. Substituição.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Hipotermia/ Hipertemia HCU 40. Nome Técnico: Equipamento P/ Controle de Temperatura Corporal. Número de registro ANVISA: 80259110222. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: HCU 40. Números de série afetados: Vide Mapa de Distribuição.


Problema:

A Maquet Cardiopulmonary GmbH verificou tendências de reclamações relacionadas à unidade de resfriamento do aquecedor HCU 40: mangueiras de drenagem interna degradadas e válvulas depressoras com vazamento.

A Maquet Cardiopulmonary GmbH não recebeu nenhuma reclamação de danos ao paciente, ferimentos graves ou mortes.

Data de identificação do problema pela empresa: 03/03/2023.


Ação:

Ação de Campo Código FSCA 617044 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Medidas Preventivas adicionais. Substituição da mangueira de drenagem durante a próxima manutenção preventiva.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Avenida Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj 33 e 34 - São Paulo - SP - 05317-020. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com ; qualidade.brasil@getinge.com .

Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary GmbH - Kehler Str. 31. - Alemanha.


Recomendações:

• As unidades HCU40 não serão solicitadas a serem devolvidas e podem ser usadas seguindo os procedimentos regulares de limpeza e desinfecção, conforme habitual.

• Como medida geral de precaução de acordo com a Instrução de Uso do equipamento HCU 40, favor manter sempre uma unidade de reposição em espera para garantir o funcionamento contínuo no caso de falha total do dispositivo.

• Verifique sempre, se antes, durante ou depois de executar qualquer modo de operação no equipamento HCU 40 o fluido vaza para fora da carcaça. Se for esse o caso, retire a unidade de operação e entre em contato com um técnico de serviços autorizado da Getinge para a reparação.

• Favor identificar todos os HCU 40 em seu estoque e organizar sua próxima manutenção preventiva anual com seu representante local Getinge, como de costume.

• Para clientes sem contrato de manutenção: Favor executar todas as manutenções preventivas vindouras de acordo com o novo manual de serviço, bem como a Instrução de Substituição que estará disponível para download em março de 2023 na Getinge Extranet.

• Por favor, informe sempre ao seu Representante Getinge quaisquer eventos adversos em relação aos produtos afetados.

• Preencha devidamente a Carta de Reconhecimento e devolva-a o mais rápido possível, ao seu representante local Getinge, mencionando a FSCA-617044 como referência.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4091 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/03/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.