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Alerta 1788

Área: GGMON

Número: 1788

Ano: 2016

Resumo:

Alerta de segurança a respeito da correta inserção de dados no SISTEMA DE AFERESE SPECTRA OPTIA, da Terumo BCT Tecnologia Médica Ltda.


Identificação do produto ou caso:

Produto: SISTEMA DE AFERESE SPECTRA OPTIA. Modelo: SISTEMA DE AFERESE SPECTRA OPTIA. Registro Anvisa n° 80554210002.


Problema:

Alerta sobre possível erro na inclusão dos registros de dados pelo usuário de peso e altura do paciente no sistema Spectra Optia, o que resultaria no cálculo anormal do volume sanguíneo total do paciente.


Ação:

Trata-se de um alerta de segurança da empresa sobre a correta inclusão de informações no sistema Spectra Optia. Os usuários devem verificar a entrada correta da informação relevante para a segurança do procedimento. Os especialistas clínicos da TerumoBCT foram instruídos a orientar os usuários a realizar uma dupla verificação do peso e altura do paciente antes do início do procedimento. Código da empresa para a ação de campo: FA 24


Histórico:

De acordo com a empresa, este possível erro não apresenta risco para a funcionalidade do equipamento. O erro pode ocorrer nas seguintes circunstâncias: (1) O usuário acidentalmente troca os valores de peso e altura ao digitar os dados no Sistema Spectra Optia; (2) O paciente é pesado e medido em unidades que são diferentes daquelas selecionadas pelo usuário no equipamento; (3) O usuário inclui dados de altura e peso imprecisos; (4) Cálculo anormal do volume sanguíneo total do paciente que podem afetar o resultado do procedimento.


Recomendações:


Anexos:


Referências:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, DIÁLISE, ENGENHARIA CLINICA