Resumo:

Recolhimento do produto HIV Test Bioeasy (Registro 10071770701), da empresa Alere S.A.

Identificação do produto ou caso:

HIV Test Bioeasy, Registro nº 10071770701, Lote 03AD15001-A

Problema:

A empresa informou que uma parte do lote 03AD15001-A, kit HIV 03FK10 foi fornecido com o rótulo da caixa secundária errado. Na embalagem secundária, o rótulo foi impresso errado citando o kit Alere HCV 02FK10 e não o kit HIV test Bioeasy 03FK10. O rótulo da embalagem externa (caixa de embarque), da embalagem interna e da embalagem individual do kit está correto.

Ação:

A empresa está realizando o recolhimento do lote afetado

Histórico:

A Alere S.A. importa o kit HIV test Bioeasy em embalagem individual para reembalagem no Brasil. Exclusivamente para fornecimento ao Ministério da Saúde, a empresa utiliza uma embalagem além da embalagem real do kit, ou seja, o kit é fornecido em duas caixas. A empresa informa que foram distribuídos 16.064 kits ao Ministério da Saúde e que a falha de rotulagem não ocorreu na totalidade do lote.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO