Resumo:

Recolhimento do produto TROPONINA I TURBO IMMULITE/ IMMULITE 1000, Kit para 100 testes, da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda.

Identificação do produto ou caso:

TROPONINA I TURBO IMMULITE/ IMMULITE 1000, Kit para 100 testes, Registro 10345160677, lotes 0319; 0321; 0322 e 0323.

Problema:

A Siemens confirmou que os reagentes Troponina I Turbo IMMULITE / IMMULITE 1000, lotes 319, 321, 322, e 323 demonstraram um aumento na frequência de 2-7% no número de valores de troponinas falsamente elevadas em amostras de pacientes acima do 99th percentil apresentam >0,30 ng/mL (µg/L), como publicado na Instrução de Uso. Ípouco provável que o Controle de Qualidade detecte este problema.

Ação:

A empresa orienta aos clientes para interromper o uso do produto, segregar qualquer estoque remanescente do lote afetado da Troponina com o intuito de devolver estes produtos a Siemens e a manter a carta com os registros do laboratório. Além disto, a Siemens recomenda reter a carta com os registros do laboratório e encaminhar a notificação a quem possa ter acesso aos produtos.

Histórico:

O fabricante no exterior realizou a análise do problema, avaliando todos os riscos inerentes o que gerou a ação corretiva em campo. Com base na investigação e na mitigação do risco conduzida, classificou-se esta ação como médio risco à saúde, sendo sua gravidade moderada e sua probabilidade de ocorrência provável. O uso dos lotes de reagentes afetados pode levar a um aumento na frequência de valores de troponina falsamente elevados. Ípouco provável que o controle de qualidade detecte este problema. Um valor falsamente elevado de troponina pode levar a um tratamento adicional ou procedimento diagnóstico desnecessário. A Siemens está recomendando uma revisão para qualquer amostra de troponina que esteja no período da estabilidade da amostra, e, com valores de troponina maior que o cut-off estabelecido pelo laboratório, ou maior que 99th percentil, e que não tenha sido confirmado por outro método.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA