Resumo:

Aviso de Segurança envolvendo os produtos ADVIA CENTAUR TSH3-Ultra (TSH3-UL); ADVIA CENTAUR VITAMIN D TOTAL (VIT D), ADVIA CENTAUR VITAMINA D TOTAL; ADVIA CENTAUR PROCALCITONINA (PCT), da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda.

Identificação do produto ou caso:

ADVIA CENTAUR TSH3-Ultra (TSH3-UL), Registro nº 10345161732 - Lotes: 20614266; 20789266; 21060266; 22006266; 23675267; 23790267; 23971267; 24111267; 24509267; 25222267; 26377269; 26425269; 26725269; 27005269; 28270269; 29642270; 31163270; 32453271; 32953271; 34205271; 34987272; 35288272; ADVIA CENTAUR VITAMIN D TOTAL (VIT D), Registro nº 10345161800 - Kit para 100 testes: Lotes 20704023; 21215023; 21656023; 24042023; 25822024; 26961024; 28118025; 28507025; 31757026; 32787026 e Kit para 500 testes: Lotes: 20640023; 21368023; 22792023; 26324024; 31817026; 34098026; 35698027; ADVIA CENTAUR VITAMINA D TOTAL, Registro nº10345161889 - Lotes: 33093052; 35197053; ADVIA CENTAUR PROCALCITONINA (PCT), Registro 10345161790 - Lotes: 28917023; 31219024.

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnostics confirmou que amostras que contenham fluoresceína podem mostrar interferência com os testes TSH3 Ultra, Vitamina D e ADVIA Centaur BRAHMS Procalcitonina nos Sistemas ADVIA Centaur®. As evidências sugerem que pacientes submetidos à angiografia com constraste com corante fluoresceína poder reter pequenas quantidades da mesma no corpo por até 48 a 72 horas pós-tratamento. No caso de pacientes com insuficiência renal, a retenção da fluoresceína pode ser maior. Amostras contendo fluoresceína podem resultar em: - Valores mais baixos quando testadas com o teste ADVIA Centaur TSH3 Ultra, podendo ser menores do que <0.01 mIU/L - Valores mais baixos quando testadas com o teste ADVIA Centaur BRAHMS Procalcitonina, podendo ser menores do que <0.02 ng/mL. - Valores elevados quando testadas com o teste ADVIA Centaur Vitamina D, podendo ser maiores do que >150 ng/mL (>375 nmol/L). As amostras dos testes acima devem ser submetidas novamente pós-depuração da fluoresceína para assegurar que não há interferências nos resultados dos testes.

Ação:

Os clientes foram orientados a não utilizar o teste de sangue coletado de um paciente que foi submetido à angiografia com contraste com corante fluoresceína, sem permitir o apuramento da fluoresceína e a manter a carta com os registros do laboratório. O uso dos testes podem ser continuados em qualquer amostra que não contenha fluoresceína.

Histórico:

A empresa informa que, de acordo com a investigação do fabricante a fluoresceína demonstrou impacto nos resultados de TSH, Vitamina D e Procalcitonina. Este composto é usado sistemicamente para auxiliar na imagem angiográfica. A angiografia com fluoresceína é um procedimento de baixa frequência e é improvável de ocorrer coincidentemente com a testagem de função da tireoide, Vitamina D ou níveis clínicos de procalcitonina. Com base na análise e mitigação do risco realizadas determinou-se que a probabilidade de ocorrência é extremamente improvável, sendo P <0,000001 e gravidade menor em que pode levar uma consequência adversa temporária, que enquadra esta situação como sem risco à saúde. A empresa esclarece ainda que valores falsamente baixos de TSH3 Ultra podem ser encontrados em pacientes que foram injetados com fluoresceína sódica antes do teste de TSH. Estes valores são importantes no monitoramento de câncer na tireoide, já que o médico pode determinar que a supressão adequada da tireoide foi obtida. Os níveis de TSH são utilizados para diagnósticos de disfunções da tireoide em conjunto com fT4 e fT3, que não coincidiriam com o resultado de TSH suprimido, levando a maiores investigações. Valores falsamente elevados de Vitamina D irão conduzir a maiores investigações, visto que é improvável atingir tais resultados sem a suplementação de Vitamina D. Valores falsamente reduzidos de Procalcitonina conduzirão a observação do paciente, pois, em caso de suspeita de sepse, o paciente deve ser monitorado clinicamente e testado bioquímico e microbiologicamente.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA