Resumo:

Recolhimento do produto ACCESS THYROGLOBULIN CALIBRADORES, da BECKMAN COULTER DO BRASIL.

Identificação do produto ou caso:

ACCESS THYROGLOBULIN CALIBRADORES, Registro nº 10033120496, Lotes 325451, 327168 e 330203

Problema:

A Beckman Coulter do Brasil recebeu de sua matriz a Beckman Coulter Inc., uma Notificação Importante de Produto informando que o tempo de reconstituição de 30 minutos é inadequado para reconstituir totalmente os lotes 324753, 325451, 327168 e 330203 do Calibrador de Tiroglobulina Access.

Ação:

A empresa orienta aos clientes para: i- Descartar todos os kits do Calibrador de Tiroglobulina Access listados acima. ii- Determinar quando os lotes do calibrador número 324753, 325451, 327168 e 330203 foram calibrados em seu sistema e avaliem todos os resultados gerados com o Calibrador de Tiroglobulina Access para determinar se os resultados de controle e/ou do paciente foram superiores ao esperado ou não combinaram com o estado clínico do paciente. iii - Sob ponderação do Diretor do Laboratório, notifiquem os médicos de que é possível que os resultados de amostra de tiroglobulina reportados por seu laboratório estão afetados por este problema.

Histórico:

Este problema pode resultar em altos resultados de controle de qualidade e do paciente. Os falsos resultados de controle e do paciente de tiroglobulina podem levar a um teste adicional. Com base no teste interno, o aumento observado nos resultados variou entre 11% a 18% quando os calibradores foram reconstituídos com 2,0 mL de água destilada e deixados em repouso por 30 minutos antes do uso. Todos os níveis dos resultados de controle e de paciente foram afetados. O aumento percentual na resposta observada depende do tempo de reconstituição antes do uso para os lotes afetados. Um tempo de reconstituição de 1 hora e 40 minutos ou mais utilizando os lotes afetados forneceu recuperação apropriada de resultados de controle e do paciente. ///// ATUALIZAÇO - 3/4/2014 - A empresa encaminhou carta resposta a todos os clientes que receberam os lotes citados informando das ações necessárias e encaminhou lote não comprometido. Caso algum serviço ainda possua lotes citados neste alerta, favor entrar em contato com a empresa.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CLINICA GERAL, LABORATORIO CLINICO