Resumo:

Aviso de segurança referente a ENDOPRÓTESES STENT GRAFT, da Braile Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Endoprótese Stent Graft Dominus, modelos Reta e Reta com Free Flow Registro Anvisa: 10159030093). Endoprótese Stent Graft Linus, modelo Aorto Ilíaca com Free-Flow com Patch (Registro Anvisa: 10159030096).

Problema:

Aviso de segurança da empresa referente ao uso correto dos produtos.

Ação:

A empresa está enviando mensagens de alerta para seus clientes. A fim de evitar novas ocorrências de eventos adversos / queixas técnicas com os referidos produtos, a empresa está implementando ações corretivas para melhoria técnica dos produtos.

Histórico:

De acordo com o comunicado da empresa, caso as Instruções de Uso dos produtos não sejam seguidas corretamente, o uso indevido poderá levar a impossibilidade de realização do procedimento cirúrgico (minimamente invasivo) e até mesmo fazer com que a situação evolua para óbito - com possível quebra do catéter durante o uso, inclusive. Verifique as Mensagens de Alerta divulgadas pela empresa: AGUARDANDO ATUALIZAÇO DE LINKS

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, LAB. DE CATETERISMO CARDIACO