Resumo:

Ação de Campo envolvendo o produto Desfibrilador Heartstart MRx, modelo M3535A, M3536A - Registro ANVISA n° 10216710136 - Philips Medical Systems Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Desfibrilador Heartstart MRx, modelo M3535A, M3536A - Registro ANVISA n° 10216710136

Problema:

Quanto utilizado em transporte hospitalar ou em ambiente pré-hospitalar (Apoio Médico de Emergência), a conexão entre o cabo de terapia das pás (incluindo o cabo de terapia das pás de ressuscitação cardiorrespiratória, cabo das pás externas e cabos/adaptadores das pás internas) e a entrada da conexão do MRx pode apresentar altos níveis de esforço, causando um desgaste acelerado. O desgaste da conexão pode evitar que o dispositivo detecte que o cabo de tratamento das pás está conectado. Este desgaste também pode fazer que o MRx identifique de forma inapropriada o cabo de tratamento das pás, pás externas ou pás internas. O desgaste do cabo de tratamento das páss e da entrada de conexão de tratamento pode representar um risco aos pacientes e/ou aos profissionais de saúde

Ação:

Atualização de Software, correção de partes/peças

Histórico:

Você pode continuar a utilizar o MRx antes da inspeção e instalação do hardware de atualização pelo Fornecedor de Serviço Autorizado de Philips uma vez após o recebimento da notificação: • Certifique que está realizando as inspeções contínuas da conexão de tratamento em todos os dispositivos MRx para detectar o desgaste. As Instruções de Uso do HeartStart MRx, 453564396411 Edição 1, 453564307761 Edição 2, ou o 453564174011, uma circulação de "Manutenção e Inspeção da Conexão de Tratamento ao Utilizar em Transporte", Adendo, Edição 6, descrevem como os usuários podem identificar o desgaste. • Caso haja detecção de desgaste, remova imediatamente os dispositivos afetados do uso e entre em contato com Philips para programar o serviço. Após receber a inspeção e a atualização do hardware (se aplicável) da Philips, continue a realizar a inspeção contínua da conexão de tratamento de acordo com as Instruções de Uso do HeartStart MRx para detectar eventuais desgastes no futuro. AVISO: A vida útil dos cabos de tratamento/pás externas é de até 3 anos. Para manter o desempenho confiável e para reduzir a possibilidade de falha durante o uso no paciente, substitua-os a cada três anos a partir do momento em que os começou a utilizar ou caso eles apresentem falha no critério de inspeção das Instruções de Uso. Caso ocorra o desgaste do cabo de tratamento das pás e da entrada de conexão, existe um potencial de que um ou mais dos seguintes itens possa ocorrer. • Atraso no tratamento • Distribuição de energia incorreta • Descarga de energia de tratamento espontânea/não intencional • Choque ao profissional da saúde ao administrar o tratamento • Interrupção da estimulação com perda da captura e incapacidade de recaptura.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição SALAS DE CIRURGIA, GERENCIA DE RISCO, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, URGENCIA, PRONTO SOCORRO, BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS, EMERGENCIA, ENGENHARIA CLINICA