Resumo:

Recolhimento do produto HEMOGLOBINA GLICADA, da Labtest S.A.

Identificação do produto ou caso:

HEMOGLOBINA GLICADA. Registro Anvisa n° 10009010016. Lotes sob risco: 3101, 3201 e 3301.

Problema:

Lotes 3101, 3201 e 3301 do produto Hemoglobina Glicada apresentam resultados com um desvio negativo na determinação da hemoglobina glicada total. Os resultados podem se apresentar até 40% mais baixos em relação ao valor verdadeiro em amostras de controle da qualidade e também em amostras de pacientes.

Ação:

Verifique em seu estoque a existência de produtos sob risco e segregue-os imediatamente, identificando-os para evitar utilização inadvertida. Os produtos deverão ser devolvidos ao fabricante. Considere a necessidade de revisar os resultados dos pacientes para os quais tenham usado os lotes afetados e, se necessário, forneça esta informação ao Responsável Técnico do Laboratório e ao médico ou profissional da saúde solicitante do teste, para que as ações apropriadas possam ser tomadas.

Histórico:

De acordo com a LABTEST, considerando a utilização do produto conforme proposto nas suas instruções de uso, o resultado do teste adiciona informações quanto ao estado de controle glicêmico do paciente, não estando diretamente associado à definição da terapia medicamentosa, representando, assim, um potencial muito baixo de dano ao paciente. Contudo, a empresa oriente os seus clientes para que considerem a necessidade de revisar os resultados dos pacientes para os quais tenham usado os lotes afetados e, se necessário, forneçam esta informação ao Responsável Técnico do Laboratório e ao médico ou profissional da saúde solicitante do teste, para que as ações apropriadas possam ser tomadas. Verifique a mensagem de alerta da empresa ao cliente final em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/75a7ae8042fd73d588dcaf348b3626d1/Comunicado+Cliente.pdf?MOD=AJPERES. Verifique a mensagem de alerta da empresa aos revendedores em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/6a2ea48042fd742288e6af348b3626d1/Comunicado+Revenda.pdf?MOD=AJPERES.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, LABORATORIO CLINICO