Resumo:

Ação de Campo envolvendo o produto: SERINGA ELS PARA ANGIOGRAFIA GUERBET - Modelo: 00 000 000 3160 25, Registro ANVISA: 10061400027

Identificação do produto ou caso:

SERINGA ELS PARA ANGIOGRAFIA GUERBET - Modelo: 00 000 000 3160 25, Registro ANVISA: 10061400027

Problema:

Evidenciado que partículas azuis das tampas protetoras das seringas podem eventualmente se desprender para o interior das seringas.

Ação:

Recolhimento e destruição

Histórico:

Partículas azuis das tampas protetoras das seringas podem eventualmente se desprender para o interior das seringas. Isso ocorre, devido ao atrito no material quando a tampa protetora é rosqueda durante o processo de fabricação da seringa. O atrito pode provocar um desgaste e consequentemente, a partícula gerada neste atrito pode se desprender para o interior da seringa. A causa identificada para este desvio de qualidade foi uma modificação de ferramenta pelo fabricante do produto. As consequências podem variar desde vermelhidão local até comprometimento da microcirculação com obstrução de vasos sanguíneos e flebite, além de eventuais danos a órgãos como pulmões, fígado, rins e baço por formação de granulomas. Segundo o detentor do Registro no Brasil, até o momento não foi recebida qualquer notificação de incidente. As ações já foram tomadas por parte do fabricante e o problema foi eliminado na produção. A fim de evitar qualquer risco aos pacientes, os lotes envolvidos serão recolhidos e destruidos.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição RADIOLOGIA INTERVENCIONISTA, GERENCIA DE RISCO, RADIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS