Resumo:

Recolhimento do produto: CONJUNTO DE PRODUTOS PARA CIRURGIA BARIÁTRICA POR VÍDEO, Código do Produto XBB44B, da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Produtos para Saúde Ltda.

Identificação do produto ou caso:

CONJUNTO DE PRODUTOS PARA CIRURGIA BARIÁTRICA POR VÍDEO, Modelo Kit contento: Kit contendo: 1 Tesouta curva HARMONIC ACE (ACE36E); 5 Recarga Azul 45mm para grampeador ETS (6R45B); 1 Grampeador linear articulado endoscópico ETS-Flex45, sem recargas (ATS45); 1 Trocarte endopath xcell sem lâmina 11mm (B11LT); 1 Trocarte endopath xcell sem lâmina 12mm (B12LT); 1 Trocarte endopath xcell sem lâmina 5mm (B5LT); 2 Cânula endopath xcel avulsa para trocarte 12mm (CB12LT); 1 Cânula endopath xcel avulsa para trocarte 5mm (CB5LT); 2 Carga 45mm para grampeador ETS, Branca - Tecido Vascular (TR45W). Registro nº 80145901358, Código do Produto XBB44B, lotes disponiveis no Brasil K4CZ99 e K4D08Z.

Problema:

A companhia recebeu relatos de clientes descrevendo que o produto XBB44B (conjunto de produtos para cirurgia bariátrica por vídeo) apresenta uma discrepância na etiqueta e conteúdo. A etiqueta de nacionalização da Johnson & Johnson Medical Brasil indica que este conjunto contém o código de produto ACE36E, no entanto, contém o produto identificado com o código HAR36, o qual está devidamente registrado perante à ANVISA sob nº 80145901455. A identificação do conjunto (XBB44B) e sua configuração não estão devidamente registradas perante a ANVISA. E o código HAR36 não é compatível com o gerador GEN04.

Ação:

A empresa orienta que: 1. Examine seu inventário imediatamente para determinar se possui o produto afetado que foi manufaturado pela Ethicon e remova-o. Veja o Anexo A para assistência em como identificar o produto afetado. 2. Complete o Formulário de Resposta Comercial (Anexo B), envie-o ao fax: (011) 3030 1109 ou e-mail: pcunha1@its.jnj.com. Caso tenha produto a ser retornado, mantenha uma cópia deste formulário em seus registros. 3. Todos os produtos afetados devem ser retornados até 1 de abril de 2014. Para retornar o produto afetado, faça uma cópia do formulário preenchido, coloque-a na caixa com o produto afetado e contate-nos através do telefone: (11) 3030 1289 (Patrícia) ou 3030 1032 (Juliana) para obter mais detalhes sobre o procedimento de devolução. 4. Ainda que não tenha o produto afetado em seu inventário, preencha os campos do formulário de resposta comercial e envie-o à nossa companhia, indicando que não possui os produtos afetados. 5. Por favor, compartilhe esta informação com todos os funcionários envolvidos em seu estabelecimento. 6. Se necessitar de assistência para identificar um código de produto alternativo, por favor, comunique-se diretamente com nosso representante de vendas Johnson & Johnson Medical Brasil.

Histórico:

A empresa informa que este tipo de falha pode ser identificado pelo usuário antes do uso. Não existem consequências à saúde que podem ter impactos significativos à saúde pública além dos usuários imediatos. Ainda, não existem consequências indiretas à saúde como resultado do evento mencionado. Caso seja utilizado o equipamento GEN11, nenhum desvio de qualidade é esperado. Caso seja utilizado o gerador GEN04, o não funcionamento da ativação manual do dispositivo será observado antes do uso.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS, GASTROENTEROLOGIA , FARMACIA