Resumo:

Tamanho em desacordo do produto BARDPORT TOTALMENTE IMPLANTÁVEL EM PLÁSTICO E SILICONE, da empresa POLITEC IMPORTAÇOO E COMRCIO LTDA.

Identificação do produto ou caso:

BARDPORT TOTALMENTE IMPLANTÁVEL EM PLÁSTICO E SILICONE - Registro: 10178010192 - Classe de Risco: IV - MÁXIMO RISCO

Problema:

Catéteres de silicone de determinados lotes foram identificados com um tamanho menor de 5,3Fr do que o tamanho de 6,6Fr mencionado na rotulagem do produto. Anexo: Carta aos Clientes

Ação:

Empresa está realizando o rcolhimento dos lotes afetados. Estão sob risco no Brasil os lotes REXC0931 E REXC0736. ## ATUALIZAÇO EM 1/09/2014 - EMPRESA CONCLUIU A AÇO DE CAMPO. OS PRODUTOS RECOLHIDOS FORAM DESTRUÍDOS, POR DECISO DA EMPRESA, SENDO QUE 25 UNIDADES FORAM REPATRIADAS PARA O FABRICANTE PARA FINS DE ANÁLISE, INVESTIGAÇO E POSTERIOR DESTRUIÇO ##

Histórico:

Caso o produto afetado esteja implantado em um paciente, o fabricante NO recomenda a retirada do dispositivo. No entanto, a decisão final referente a este procedimento deve ficar a critério do médico responsável pelo tratamento.## ATUALIZAÇO EM 1/09/2014 - EMPRESA CONCLUIU A AÇO DE CAMPO. OS PRODUTOS RECOLHIDOS FORAM DESTRUÍDOS, POR DECISO DA EMPRESA, SENDO QUE 25 UNIDADES FORAM REPATRIADAS PARA O FABRICANTE PARA FINS DE ANÁLISE, INVESTIGAÇO E POSTERIOR DESTRUIÇO ##

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição SALAS DE PROCEDIMENTOS ESPECIAIS, SALAS DE CIRURGIA, UNIDADE CORONARINA DE CUIDADOS INTESIVOS, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, ANESTESIA, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, LAB. DE CATETERISMO CARDIACO, FARMACIA