Resumo:

Suspensão da fabricação, divulgação, comercialização e implante de produtos da empresa Ortobio.

Identificação do produto ou caso:

Relação de Produtos em Anexo. VER TAMBM: ALERTA 1334; ALERTA 1336; ALERTA 1337.

Problema:

Durante Inspeção Investigativa realizada por entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), identificou-se que a empresa não cumpre com requisitos de qualidade estabelecidos pelas Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos instituídos pela RDC 16/2013. Na ocasião, foi suspensa a fabricação de TODOS os produtos e a licença sanitária da empresa foi cassada temporariamente. Complementarmente, a ANVISA determinou a suspensão da divulgação, comercialização e implante, em todo o território nacional, de TODOS os produtos fabricados pela empresa Ortobio Indústria e Comércio de Produtos Ortopédicos Ltda.

Ação:

Foi suspensa a fabricação de TODOS os produtos; os produtos foram interditados no momento da inspeção; a licença sanitária foi temporariamente cassada. Complementarmente às medidas adotadas pela VIA local, a ANVISA suspendeu a divulgação, comercialização e implante, em todo o território nacional, de todos os produtos fabricados pela empresa Ortobio Indústria e Comércio de Produtos Ortopédicos Ltda. ## ATUALIZADO EM 20/05/201 - Publicação a RESOLUÇO - RE N° 1.882, de 16/05/2014, no DOU Nº 93 - Seção 1, de 19/05/2014, página 49, que revogou parcialmente a Resolução-RE nº 4.939, de 23 de dezembro de 2013, liberando, em todo o território nacional, a divulgação, comercialização e implante, de todos os produtos listados na tabela abaixo, fabricados a partir da data de publicação desta Resolução-RE: (i). Sistema de Haste Intramedular Bloqueada Ortobio - 80062900010; (ii). Parafuso de Bloqueio para Haste Intramedular - 80062900015; (iii). Âncora Rosqueada em Titânio - 80062900011; (iv). Parafuso de Interferência Rosca Romba em Titânio -80062900017; (v). Parafuso Esponjoso em Aço Inoxidável - 80062900018; (vi). Parafuso de Interferência Transverso - 80062900020; (vii). Placas especiais sem fixação rígida para grandes e pequenos fragmentos - 80062900014; (viii). Placas especiais bloqueadas LPS em aço para grandes e pequenos fragmentos - 80062900021. Ressalta-se que PERMANECE EM VIGOR A SUSPENSO DA DIVULGAÇO, COMERCIALIZAÇO E IMPLANTE dos demais produtos fabricados pela empresa. ##

Histórico:

De acordo com os Formulários de Notificação de Ação Campo, em atendimento à RDC 23/2012, empresa está realizando o recolhimento do produto Parafuso ósseo metálico (Registro Nº 80062900003), sendo que para os demais produtos referidos no Anexo, está realizando ação de "Monitoramento pós venda de produto". No entanto, a Resolução RE 4.939/2012 é aplicável a todos os produtos da empresa, inclusive os abrangidos pelos Alertas 1334; 1336 e 1337.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição TRAUMATOLOGIA, PRONTO SOCORRO, ORTOPEDIA, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA