Resumo:

Incompatibilidade entre PRÓTESE PARA ARTROPLATIA DE JOELHO ORTOBIO, da empresa Ortobio, e instrumental

Identificação do produto ou caso:

- Nome comercial: Prótese para Artroplastia de Joelho Ortobio ** - Registro: 80062900004 ** - Classe de Risco: III - ALTO RISCO ** - Validade do Registro: 24/4/2017 ** - Modelo: Componente Femoral, Componente Patelar e Componente Base Tibial e Plateau Tibial ** - Apresentação do Produto: Embalagem individual estéril contendo = Componente Femoral: 54mm, 59mm, 64mm, 69mm, 72mmComponente Patelar: 26mm, 28mm, 30mm, 32mm, 34mm, 36mm, 38mm, 40mm; * = Componente Tibial: 54mm, 59mm, 65mm, 69mm, 72mm de medida lateral ìmedial e 8mm, 10mm, 12mm, 15mm, 18mm, 21mm, 25mm de espessura

Problema:

Durante Inspeção Investigativa realizada por entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), foram detectadas falhas em processos realizados pela empresa na fabricação do produto.## ATUALIZADO EM 27/12/2013 - ANVISA publicou a RESOLUÇO - RE N° 4.939, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2013 determinando a suspensão da divulgação, comercialização e implante, em todo o território nacional, de todos os produtos fabricados pela empresa Ortobio por não cumprir o que determina a Resolução 16/2013 de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos. (Anexo RESOLUÇO - RE N° 4.939, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2013, publicada no DOU Nº 249, de 24/12/2013, Seção I, página 74)

Ação:

- Emissão de mensagem de alerta com o objetivo de informar sobre a possibilidade de incompatibilidade entre implante e instrumental. A mensagem de alerta será enviada conforme anexo - Mensagem de Alerta. ** - Monitorar o comportamento do produto no mercado (produtos já implantados) por meio de contato com os clientes e médicos para os quais o produto foi comercializado. O monitoramento será realizado conforme anexo - Monitoramento Pós venda. ## ATUALIZADO EM 20/05/201 - Publicação a RESOLUÇO - RE N° 1.882, de 16/05/2014, no DOU Nº 93 - Seção 1, de 19/05/2014, página 49, que revogou parcialmente a Resolução-RE nº 4.939, de 23 de dezembro de 2013, liberando, em todo o território nacional, a divulgação, comercialização e implante, de todos os produtos listados na tabela abaixo, fabricados a partir da data de publicação desta Resolução-RE: (i). Sistema de Haste Intramedular Bloqueada Ortobio - 80062900010; (ii). Parafuso de Bloqueio para Haste Intramedular - 80062900015; (iii). Âncora Rosqueada em Titânio - 80062900011; (iv). Parafuso de Interferência Rosca Romba em Titânio -80062900017; (v). Parafuso Esponjoso em Aço Inoxidável - 80062900018; (vi). Parafuso de Interferência Transverso - 80062900020; (vii). Placas especiais sem fixação rígida para grandes e pequenos fragmentos - 80062900014; (viii). Placas especiais bloqueadas LPS em aço para grandes e pequenos fragmentos - 80062900021. Ressalta-se que PERMANECE EM VIGOR A SUSPENSO DA DIVULGAÇO, COMERCIALIZAÇO E IMPLANTE dos demais produtos fabricados pela empresa. ##

Histórico:

Os distribuidores que adquiriram os produtos estão sendo informados com relação a possíveis incompatibilidades entre o implante e instrumentais por meio de mensagem de alerta.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição SALAS DE CIRURGIA, GERENCIA DE RISCO, TRAUMATOLOGIA, ORTOPEDIA, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA